FDA食品接触材料法规指南

包装是消费者在购买食品时首先看到的东西。吸引人的配色方案或设计可以在买家的脑海中产生影响，但普通购物者很少考虑外观和基本功能之外的任何事情。另一方面，材料供应商和包装制造商必须超越美学考虑，并在确定哪些包装材料与食品和饮料接触时考虑安全性。

塑料、纸张和其他包装材料为食品供应链带来许多好处，包括无菌和延长保质期。然而，化学品有可能从包装转移到食品中，这就是 FDA 对食品接触材料制定法规的原因。了解该法规是创建有效、安全和合法包装的关键。

FDA开始对食品接触材料进行监管

美国的第一部食品和药品立法是 1906 年的《食品药品法案》，随后是 1938 年的《联邦食品、药品和化妆品法案》(FFDCA)。虽然两者都没有包括与食品接触材料有关的要求，但它们为最终接触食品奠定了基础立法。

直到 1957 年 FFDCA 修正案才将食品接触物质纳入 FDA 监管范围。FFDCA 第 201(s) 条，上述修正案提供了食品添加剂的法律定义：“任何预期用途导致或可能合理预期导致其成为食品成分的物质。” 换句话说，从食品包装迁移到食品本身的物质被视为间接食品添加剂。

符合FDA要求的三种途径

为了将食品包装推向市场，它需要符合 FDA 标准，并且有三种方法可以实现合规。任何特定包装的路线由包装本身使用的材料决定。

1. 合规的第一条途径适用于许多已建立的食品接触材料，这些材料具有针对它们的现有 FDA 法规。这些规定在 21 CFR Parts 170-199 中有规定。
2. 对于新的食品接触物质，制造商必须向 FDA 注册该产品。这通常需要食品接触通知 (FCN)，但对于更高或更低的暴露材料，可能需要食品添加剂申请 (FAP) 或法规提交阈值 (ToR)。
3. 在某些情况下，包装制造商可能会声称 FFDCA 的范围不包括包装中使用的物质，这意味着该应用程序免于 FDA 批准。

途径一：21 CFR Parts 170-199

第 170-199 部分是FDA 法规，涵盖几乎所有类别的食品包装，包括：

• 塑料
  • 聚烯烃、聚酯、聚苯乙烯、聚酰胺等
• 纸和纸板
• 聚合物涂料
• 添加剂
• 粘合剂

大多数食品接触包装都是用上面列出的材料制成的，所有这些材料都被归类为食品接触物质，并受第 170-199 部分中的一项法规的保护。这些规定在使用历史悠久的材料时尤其重要。例如，聚合物生产商在将传统材料投放市场时使用这些规定，而包装制造商在寻求使用已经过认证的原材料创建合规的最终包装时使用这些规定。

21 CFR 分部分列出，如下：

• 170-173 - 直接食品添加剂
• 174 - 间接食品添加剂：一般
• 175 - 间接食品添加剂：涂料的粘合剂和成分
• 176 - 间接食品添加剂：纸和纸板组件
• 177 - 间接食品添加剂：聚合物
• 178 - 间接食品添加剂：佐剂、生产助剂和消毒剂
• 181 - 预先批准的食品成分
• 182-186 - 一般认为安全的物质
• 189 - 禁止在人类食品中使用的物质
• 190 - 膳食补充剂

每个部分进一步细分为多个部分。例如，第 177 部分分为几个部分，涵盖不同类型的聚合物和围绕它们的法规。然后，每个部分都列出了材料类型的定义、允许的添加剂、规格、测试方法和最终用途限制。了解 21 CFR 是如何分解的，制造商在通过这一特定途径努力实现 FDA 合规性时，需要牢记一些建议。

制造商如何有效地使用 21 CFR Parts 170-199

• 非常仔细地阅读规定。
• 根据对单独法规中的列表的交叉引用，尝试支持在塑料（或任何其他应用）中使用某种物质时要特别小心。确保该物质的原始批准将涵盖其实际应用。
• 研究最终用途限制。并非所有材料都适合在所有温度下用于所有类型的食物。
• 备有法规 176.170 表 1 和表 2 的副本，以便快速参考。表 1 定义了不同类型的生食和加工食品，表 2 定义了不同温度下的使用条件。这些表格在其他 FDA 法规中被广泛引用。
• 了解对批准可能施加的限制，并准备好传达这些限制，以确保所有利益相关者都能理解和尊重它们。

途径二：食品接触通知 (FCN) 计划

FCN 计划由 FDA 的现代化法案于 2000 年引入。它创建了一个正式的食品接触材料注册流程。申请需要明确定义的信息包，FDA 有 120 天的时间提出异议。如果 FDA 不反对，包装材料自动合法。

谁申请 FCN？

通常，食品接触物质的生产商会为新的食品接触物质申请 FCN 批准，或者在新申请中寻求使用批准的物质时。食品接触物质的用户，例如包装经理，通常不申请 FCN，并且往往主要依赖预先批准的物质。

食品接触通知会发送什么信息？

• 迁移研究
  • 使用 FDA 的标准协议衡量有多少物质迁移到食品中。
• 膳食暴露估计
  • 通过使用 FDA 的标准膳食暴露模型来估算日常饮食中该物质的量。
• 毒理学评论
  • 根据膳食暴露水平，FDA 将要求提供不同水平的毒理学信息。
  • 对于最高水平的暴露，他们仍会要求食品添加剂申请 (FAP)。
• 环境影响评估

FDA 通过电话或亲自提供通知前咨询，以帮助在提交 FCN 之前消除小瑕疵。审查过程的周转时间非常快。如果 FCN 获得批准，它将在 FDA 清单中公布。

在成功申请 FCN 后，确保合规性的责任转移到包装经理身上，他们必须专注于收集 FCN 物质的食品接触声明，这可能与与食品类型和温度相关的其他限制有关。如果发现其他限制，则必须遵循这些限制，并将其传达给生产线，例如，包装经理、包装商和灌装商。包装制造商还必须尊重 FCN 批准是专有的这一事实；材料必须仅由经批准的实体生产，否则将需要新的 FCN。

途径三：豁免 FDA 监管

有许多广泛使用的包装材料不受 FDA 法规的约束，并且有多种方法可以证明豁免。这些包括事先制裁、公认安全的物质、无迁移豁免、基本树脂学说、混合学说、功能障碍、监管门槛和家庭用品豁免。三种最常见的方式是呼吁事先批准，属于普遍认为安全的物质和无迁移豁免。

事先制裁

在 1958 年将食品包装纳入《食品和药品法》之前，FDA 此前已批准制造商就食品物质或包装的适用性提出的许多询问。任何在 1958 年之前获得批准函的物质都有资格获得事先制裁。在先制裁物质的一个众所周知的例子是 PVC。但是，应注意这种方法，因为 FDA 规则的许多其他部分要求在将产品投放市场之前确定产品的安全性。

一般认为安全的物质

安全物质清单可在 21 CFR Parts 182、184 和 186 中找到。本豁免涵盖的直接食品添加剂也可用于包装材料的间接食品接触应用。这种预先清除的物质的例子包括氧化锌和硬脂酸锌。但是，值得注意的是，也存在用于自决公认安全 (GRAS) 状态的选项。

无迁移豁免

如果不合理预期包装物质会成为食品的组成部分，则它不符合 FDA 对食品添加剂的定义，并且可能超出其所谓的无迁移豁免的权限范围。

认为没有发生迁移的水平是有争议的。但是，根据拉姆齐提案，阈值水平被认为低于十亿分之 50 (ppb)，除了牛奶和碳酸软饮料瓶等高暴露应用。对于这些，10 ppb 限制适用。无迁移豁免不适用于引起特殊毒理学问题的物质，例如重金属或致癌物，或者如果该物质在人类或动物的饮食中 40 ppb 或更低的水平会引起毒性反应。

证明一种物质没有迁移需要通过扩散模型和 100% 迁移计算的假设进行测试，以确定可以进入食品的物质的最大量。只要包装最终符合无迁移豁免的标准，就无需将此类测试通知 FDA，但确保采用防水方法很重要。

食品包装立法可能很复杂，虽然对 FDA 批准的三种途径的介绍可以帮助组织了解美国的法规，但各国之间存在复杂的差异，需要仔细考虑。无论组织是精通此类立法还是仍在学习绳索，专家分析都会有所帮助。通过仔细的测试和咨询，第三方实验室可以通过澄清法规、评估包装材料和确保合规性来提供帮助。

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