美国FDA注册检测认证办理机构

redmaomail 2024-08-06 17:14 阅读数 57 #vat

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美国FDA注册检测认证办理机构

1. 什么是FDA认证

要了解什么是FDA认证，就必须先了解什么是FDA。FDA是美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration)的缩写，是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的机构之一，主要管理对象就是美国本土生产或国外进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品，类似于国内的食监局和药监局。FDA作为美国的执法机构，拥有详细且全面的商品质量管理体系，只有符合相关要求的商品，才能取得FDA的认证，在美国市场上销售。

需要注意的是，FDA不是检测机构，因此不会发出检测合格证书，只会发出一个编号(以FDA局长签字的回函体现)，证明该产品符合FDA的标准，允许其在美国市场上销售，其主要追责对象，是生产企业在美国本土的代理人(可为公司或社团)。也就意味着，中国出口的商品要做FDA认证，必须在美国指定一名代理人。

2. FDA认证、注册的区别

依照现行标准，FDA认证通常依照商品的不同属性，而被划分为FDA注册、FDA检测和FDA评估。FDA注册是确保产品符合美国质量法规的标准，而要求生产企业自行宣告并担保的流程(通常不需要进行第三方检测)。FDA评估一般用于化妆品等产品，FDA主要对其包装及成分进行评估，做出是否符合美国商品标准的结论。而FDA检测要求较高，一般用于食品级接触材料的检测，或医疗产品的生物兼容性、临床安全性测试等方面。

3. FDA认证的有效期

食品FDA认证

注册有效期：2年，每偶数年续期一次

按美国现代食品安全法案要求，生产、加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA进行注册。

化妆品FDA认证

注册有效期：认证成功后，永久有效

凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。

医疗器械FDA认证

注册有效期：1年，每年十月续期

美国FDA要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册，而针对II类、III类风险等级较高的医疗器械还需要提供510(K)报告。

激光辐射FDA认证

注册有效期：1年，每年7月续期

FDA认可激光的四种主要危险类别(I至IV)，包括三个亚类(IIa，IIIa和IIIb)，等级越高，激光越强大，一般只能做class I和class II两种，这两种归于低危，查的不严，提供公司资料直接注册FDA即可。

4. 美国FDA注册办理流程：

供给工厂英文信息(如公司名称、地址)和工厂担任人和联系方法
提供产品资料
在FDA官网上提交资料
资料审核受理成功

FDA注册号查询方法为邮件查询（发送邮件给FDA官网查询）。

办理FDA注册，申请者首先需要对产品进行归类，如果该产品适合做注册范围的，需要对其进行注册，如果是适合做检测范围的，则需要进行相关的检测项目，之后根据该产品的项目填写检测或者是注册申请表。如果该产品需要进行FDA的检测，还需要提供充足的样品，去专业的实验室检测机构进行检测，之后双方进行报价，合同签订安排付款，我们也会安排相关的检测工作，检测通过之后就会获取FDA的检测报告。

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