企业办理FDA注册常见疑问解答

redmaomail 2024-08-06 17:14 阅读数 59 #vat

国内的食品、药品、医疗器械、化妆品和激光辐射产品等出口美国需要办理FDA注册，这里需要注意的是FDA注册是企业注册，并不是产品注册，下面小编就带大家来看一下企业办理FDA注册常见的一些问题。

企业办理美国FDA注册常见的问题解答

1. 谁必须做FDA注册?

答：生产/加工，包装或储存在美国消费的人或动物饲料或由其授权的个人的国内或国外设施的所有者，经营者或负责代理人必须在2003年12月12日之前提交给FDA。注册其设施。对于美国国内设施，无论设施是否进入州际贸易，都必须注册。在注册外国设施时，您必须指定必须在美国居住或在美国设有营业地且必须在美国的美国代理商(例如设施的进口商或经纪人)。

2. 哪个机构是FDA颁发的证书?

答：FDA注册没有证书。如果产品在FDA注册，将获得注册号。FDA将给予申请人答复(由FDA首席执行官签名)，但没有FDA证书。

3. FDA是否需要指定的认证实验室测试?

答：FDA是执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA认证的实验室，那么他至少会误导消费者，因为FDA既没有面向服务的认证机构，也没有公众实验室，也没有所谓的“指定实验室”。作为联邦执法机构，FDA不能参与裁判和运动员等事宜。FDA仅承认服务测试实验室的GMP质量，并颁发合格证书，但不“指定“公众或推荐特定的一个或几个。

4. FDA注册是否需要美国代理商?

答：是的，中国申请人在向FDA注册时必须指定美国公民(公司/协会)作为其代理人。代理商负责美国的流程服务，是联系FDA和申请人的媒介。

5. 所有在美国生产/加工，包装或储存食品的外国机构是否需要注册?

答：不可以。如果制造/加工，包装或储存食品的外国机构在出口到美国之前被送到另一个外国机构进行进一步的生产/加工或包装，则只需要注册第二个外国机构。但是，如果第二个外国机构只进行标签等小型处理，则两个机构都需要注册。与此同时，所有在最后一家外国生产商/加工商之后包装或储存食品的外国机构都必须进行注册。

6. FDA注册需要多长时间?

答：每个食品设施只需要注册一次。但是，如果更改了所需的注册信息，则需要适当地更新注册信息。如果过去提交的注册信息发生变化，则设施必须在变更后的60个日历日内更新注册信息，但设施所有者的变更除外。如果设施不同，前所有者需要在更改后的60个日历日内取消注册信息，新所有者重新提交注册(21CFR1.234)。

7. 食品FDA是否注册产品注册或公司注册?

答：注册商业。公司对应于FDA注册号。注册时，还会记录公司生产的相关食品信息。只要食品公司注册了FDA编号，公司生产的所有食品都可以出口到美国。因此，食品公司只需注册一次并申请FDA注册号。

8. 获得FDA注册号是什么意思?

答：它仅表示设施所有者已根据本法规在FDA注册。指定的编号不表示FDA批准或认可该设施或其产品。

9. FDA注册信息是否公开?

答：私人的。无论是注册设施清单，根据本条提交的注册文件，还是可能显示特定注册人身份或地址的注册设施和提交清单中的任何相关信息，均符合《信息自由法案》(Freedom信息法(FOIA))该法规未披露。

10. 如果设施没有注册怎么办?

答：《联邦食品、药品和化妆品法案》(联邦食品，药品和化妆品法案)禁止未按照FDA规定注册，更新或注销的国内或国外设施。联邦政府可以向在联邦法院实施违禁行为的个人的联邦法院提起民事诉讼，或在联邦法院对涉嫌违法行为的个人提起刑事诉讼。如果需要注册的外国设施的所有者，经营者或负责代理人没有注册该设施，从该设施进口到美国的食品将被扣留在入境口岸，除非FDA或海关和边境保护局(CBP))还有其他要求。美国食品和药物管理局计划就该机构拒绝801(m)(1)和扣留801(m)(1)下的进口食品的政策发布执行指南。

11. 食品FDA注册包含哪些信息?

答：注册内容主要包括：公司名称，地址，联系方式，母公司信息，紧急联系信息，美国代理商信息，生产加工季节，业务类型，产品类别和注册声明。如果上述信息发生任何变化，公司必须立即通过FDA的变更程序，否则FDA将考虑欺诈活动并限制公司的产品进入美国。

12. 如何申请FDA注册?

答：企业可以在线通过FDA在线申请，或者让第三方FDA注册服务机构注册。我们建议您为FDA注册寻求专业的第三方FDA注册服务。根据FDA法规的知识和操作，您可以降低应用程序的复杂性，并确保尽快完成FDA注册。相关服务，如PN预先通知，确保食品公司顺利通过美国。

13. FDA注册号是否有效?

答：FDA注册要求每两年注册和更新一次原始注册号，即使是按时注册，以确保原始FDA注册号有效。

14. 什么是撤销登记?

答：根据食品，药品和化妆品法案415(b)，如果FDA确定在工厂生产/加工/包装/接收/储存的食品有合理的可能性对人类或动物造成严重的健康危害或死亡，FDA可以下令撤销该设施。

已知/合理的是知道合理的可能性并且已经包装/接收或存放食物。FDA可以为申请注册撤销令的注册人提供非正式的听证机会。除非FDA和注册人同意在另一时间同意，否则听证会可能会在撤销令发布后尽快但不超过两个工作日举行。对于注册设施的撤销，任何人都不能从该设施进口或出口食品到美国，为进出口设施提供食品进入美国，也不能将设施中的食品引入该州的州际和州内企业。

以上是关于企业在办理美国FDA注册时遇到的问题解答，如果您有产品需要办理FDA注册可以电话400-106-2206，或点击在线客服。