欧盟MDR最新政策解读

在现代世界中，生命科学部门正经历着前所未有的监管变革时期，影响到制药、医疗器械和体外诊断方面的组织。《欧洲医疗器械条例》（EU MDR）是一个稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，确保在欧洲生产或供应的高标准质量和安全。通过提高医疗器械的安全性和性能，欧盟 MDR 法规旨在提高欧洲医疗保健的安全性和医疗器械的性能。既然MDR那么重要，那小编就来解读一下欧盟MDR最新政策。

欧盟 MDR 是欧洲议会和欧盟理事会于 2017 年发布的《2017/745 年欧盟医疗器械条例》。欧盟 MDR 法规的目的是确保医疗设备的高标准安全性和质量，并通过欧盟数据库 （EUDAMED） 标准化数据和技术进步。欧盟 MDR 将强制执行以下内容：

1. 对高风险设备进行强有力的市场前控制

2. 基于国际指导的医疗器械诊断新风险评估系统

3. 通过建立一个全面的欧盟医疗器械数据库提高透明度

4. 通过制造商的供应链改进了设备可追溯性

5. 收集设备实际使用的数据

6. 欧盟成员国之间更好的协调

最新法规MDR

MDR 是一套从 2020 年 5 月起生效的新法规，取代了医疗器械指令 （MDD） 和主动植入式医疗器械 （AIMD） 指令，以提高一致性并提高患者安全性。在欧洲生产和分销医疗器械的所有医疗器械公司必须遵守新规定。

欧洲议会和欧盟理事会于2020年4月23日通过一项提案，将《医疗器械条例》的过渡期延长一年，至2021年5月26日，以避免由于国家主管当局或受通知机构执行该条例的能力有限而使持续的COVID-19大流行期间医疗器械短缺。

新的MDR如何影响您的QMS实现和维护？

医疗器械生产企业建立、记录、实施和维护质量管理体系（QMS），确保产品质量和合格性，实现新法规规定的合规。ISO 13485 QMS 提供了一个框架，用于解决管理责任、提高流程的有效性以及促进设计医疗器械 QMS 的产品一致性。新标准的主要变化包括：

1. 管理成员的其他责任和承诺

2. 更好地控制供应商和外包活动

3. 基于风险的 QMS 流程方法

4. 整个产品生命周期的风险管理

新的更改和要求对您的 QMS 有直接影响，包括医疗器械制造商必须适应的变化。由于它增加了风险和安全的重要性，新的 MDR 包括医疗用途设备和主动植入设备。

以上就是欧盟MDR最新政策解读的全部内容了，如需了解更多点击咨询。

医疗产品CE认证

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