欧盟MDR与MDD的区别

redmaomail 2024-08-06 17:14 阅读数 60 #vat

医疗器械指令（MDD）已经更新，现已更名为MDR。对于已经符合MDD的医疗公司更需要密切关注与重视最新更新的法规。两套指令内容大体相同，但在几个关键方面确实存在差异。因此也有不少朋友问到欧盟MDR与MDD的区别这个问题。那么就请各位继续往下阅读，我将挑选几个关键方面为大家做一个简短的介绍。

欧盟MDR与MDD的区别

区别1：医疗设备的新安全要求

一直以来，安全评估都是医疗设备开发，测试以及初始使用过程中非常重要的一部分。说得严格一些，MDR是经过对整个设备安全性的过程审查之后，才会去有效扩展MDD。所以说，如果用一个词语来说明欧盟mdr与mdd的区别，那就是更加完善。新的MDR在体系管理这块更加完善，对高风险设备完备相关规定，提升了产品对患者的透明度。

在上市前要求这一块上，也有较大改动。MDD中明确指出的是13个基本要求，但MDR规定的要求数量有所增加，增加到23个。新要求包括（但不限于）：管理或包含毒品的设备的要求；包含人类或动物来源组织的设备的特殊要求；处置要求；非医疗专业人员使用的设备的要求；标签的一般要求；上市后监视（PMS）要求等。

区别2：医疗器械用途的概念

在MDR指导下，以前从未归类为“医疗设备”的产品现在属于该类别，并且还需要符合所有适用于类别和类型的MDR要求。

区别3：新的医疗设备分类

MDR的公布告诉我们：带有CE标志的医疗设备都必须符合新的EU MDR准则，并且任何设备都不会被纳入。鉴于实际情况，制造商必须克服后勤和财务方面的障碍才能实现合规性，所以说已经拥有MDD证书的医疗设备，五年内还是有效的。但在2021年5月26日之前，所有的医疗设备必须满足一些硬性的要求。这也就意味着，从2020年5月26日开始不能够按照MDD去申请认证。 MDD指令的CE证书将会在2024年失效。具体的时间节点或者任何细节可向专业机构进行问询，相信他们会讲解得更为清楚明了。

以上就是关于欧盟MDR与MDD的区别这个问题的一些简要介绍，希望能够帮助到各位医疗器械制造商。总而言之，医疗器械从业者们还是得去做做功课，这样的话，心里也能有个底。