澳大利亚TGA sponser是什么？sponser有什么责任？

澳大利亚TGA认证是非常复杂的认证过程，如果国籍不是澳大利亚，那么甚至还有交流上的困难。不在澳大利亚的医疗器械和IVD制造商必须选择一个国内代表，称为澳大利亚赞助商或TGA代理商。您的TGA代理商在设备注册过程和上市后合规性方面发挥着重要作用，因此选择一位高素质的独立代表非常重要。这次小编就来和大家聊聊澳大利亚TGA sponser。

澳大利亚TGA sponser是什么？

TGA是澳大利亚的治疗货物的监管机构，他们负责监管治疗产品，目的是确保澳大利亚社区能够在合理的时间内获得治疗进展。在澳大利亚，治疗用品必须先列入澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG)，然后才能出售。而申请者只能是澳大利亚当地人，外国制造商通常会在澳大利亚任命国内sponser代表他们行事。TGA sponser对澳大利亚市场上的产品质量负有法律责任。

澳大利亚TGA sponser对医疗器械公司的责任

根据1989年《治疗品法案》和2002年《治疗品（医疗器械）条例》的规定，代理商充当您与治疗品管理局（TGA）之间的联络人。代理商承担产品在澳大利亚市场的监管代表，并负责向TGA注册您的器械。为了保持对您的设备和IVD注册的控制，我们建议您指定一名“第三方”代理商，该代理商不参与您的产品销售，仅作为您在澳大利亚的监管代表。

我们能否选择一家澳大利亚经销商作为我们的TGA sponser？

虽然您可以指定一个分销商作为您的澳大利亚赞助商，但此选项会带来一些您应该注意的风险。例如，您设备的TGA注册由您选定的赞助商完成。如果您指定了一个分销商，然后又停止了与该分销商的业务往来，则必须与新的赞助商重新开始注册过程，更改设备标签，可能会推迟市场准入，并支付新的注册费。

分销商专注于销售。您是否认为您的分销商会及时了解澳大利亚的法规变化，并在变化影响您的设备时及时向您发出警告？大多数分销商不知道赞助商的作用以及随之而来的强制性监管责任，包括事件报告和上市后监督。

澳大利亚TGA新消息

1. 当澳大利亚治疗用品管理局（TGA）公布其2020-2021财年的收费表时，它宣布将医疗器械列入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）并列入假肢清单的折扣很大。这项措施旨在帮助对抗由于COVID-19大流行而导致的选择性手术取消的影响。TGA当时澄清，折扣只适用于一年的期限。（新财政年度即将公布的费用表将不包括艺术品上市折扣）

2021-2022财年即将开始，TGA已通过电子邮件向利益相关者发送了一份确认函，确认自2021年7月1日起，将医疗器械列入假肢清单的折扣将不再有效。下表基于电子邮件中的一项，提供了到期折扣和7月1日起适用的ARTG上市费用的比较：

电邮进一步指出，税务局会在八月第一周发出新财政年度的年费发票；这些费用将于二零零一年九月十五日前全数缴付。

2. 2021年2月22日，澳大利亚治疗品管理局（TGA）目前正在改革基于软件的医疗器械的监管，由于COVID-19大流行而推迟，该修正案引入了重要的监管分离，并于本周生效。为了支持修正案中发现的变化，TGA在其网站上发布了临床决策支持软件（CDSS）监管指南。   一些临床决策支持软件（CDSS）被排除或免除TGA监管。

指导文件中广泛定义为支持或实现临床实践的软件的CDS，在被视为符合医疗器械定义的情况下，之前被要求纳入澳大利亚治疗产品注册（ARTG），除非另有豁免。根据新修正案的修改，即使某些CDS符合医疗器械的定义，也将被排除或豁免。被排除在外的软件完全不属于TGA监管范围；豁免软件无需注册，但仍需接受TGA对广告和不良事件的一定程度的监督。当免税CDSS医疗器械被引入澳大利亚市场时，必须通知TGA。

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澳大利亚TGA代理人

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项目简介：TGA认证只有通过澳大利亚代理人才能完成，因此，非澳大利亚医疗器械和IVD制造商必须任命一个澳大利亚代理人(Australian Sponsor, or TGA Sponsor)。在医疗器械注册流程和上市后合规性方面，TGA代理人发挥着重要作用。 查看详情>>