你了解什么是NMPA吗？NMPA最新消息来啦 ！！

什么是NMPA

NMPA是国家药品监督管理局的简称，中国修订后的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），该条例对之前的第650号命令进行了修改，并于6月1日生效，国家医疗产品管理局（NMPA）和医疗器械评估中心（CMDE）已经发布了支持其实施的其他公告和文件。

NMPA发布关于739号订单背景和目标的公告

NMPA在春季发布了以下公告，详细说明第739号命令的背景：

1.鼓励医疗器械创新，建立医疗器械注册人制度

2.完善监管体系，增强监管有效性，推动医疗器械科学监管迈上新台阶

3.加大处罚力度，提高违法成本

公告中提供了有关注册人和申报人义务以及处罚信息的更多详情

这些公告进一步详细介绍了修订后条例的四个要点，如问答出版物所述：

（1）实施影响医疗器械审批制度的改革

（2）优化申报程序，优先考虑创新医疗器械，减轻企业负担

（3） 加强医疗器械的生命周期过程，提高监管效率；

（4）加大对违法行为的处罚力度和成本。自2021年6月1日起，拥有现有医疗器械注册或I类备案的机构必须根据第739号令履行注册人或备案人的义务。但是，在配套法规发布和实施之前，申请登记或者备案的，必须按照现行规定继续提交。一个例外是临床评估要求，这将符合第739号命令，如公告第3条所述。不过，在有关文件根据第739号命令发布和实施之前，目前免除临床试验的医疗器械清单将继续适用。

CMDE发布了草案要求、指南和豁免，以支持第739号命令。​​此外，医疗器械评估中心（CMDE）公布了文件草案，包括要求、指南和豁免清单，以支持第739号命令的实施。

这些草案清单如下：

• 医疗器械注册申请资料要求及批准文件格式（修订）
• 体外诊断试剂注册申请资料要求及批准文件格式（修订）
• 体外诊断试剂分类规则
• 医疗器械临床评价技术导则
• 体外诊断试剂临床试验指南
• 医疗器械等效性论证技术导则
• 决定是否进行医疗器械临床试验的技术指南
• 医疗器械注册临床评价报告技术导则
• 免于临床试验的体外诊断试剂的方法学比较技术指南
• ​免于临床评估的医疗器械清单
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