FDA关于磁共振诊断设备的指南

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是保健产品领域的美国监管机构，已发布指南，专门用于提交磁共振诊断设备的上市前通知。该文件的最新版本于 2016 年 12 月发布。

FDA 指南本身并未引入新的规则和要求，但提供了有关适用法规的额外说明，以及有关各方在采取必要措施以实现和维持对各自监管要求的遵守时应考虑的建议。当局明确指出，可以采用替代方法，前提是这种方法符合法规并已事先获得 FDA 的批准。

监管背景

本 FDA 指南根据 21 CFR 807.87 的规定概述了申请人在磁共振诊断设备 (MRDD) 的上市前通知中提供的信息范围，作为该事项的主要法规，并根据与 510(k) 上市前通知的一般要求。当局还指出，可以在专门针对不同 510(k) 途径和拒绝接受 510(k) 政策的单独指导文件中找到有关某些程序方面的其他信息 。本文所述的监管方法旨在简化与将 MRDD 投放到美国市场相关的监管程序。

FDA 提到，磁共振诊断设备应符合联邦法规相关部分规定的放射健康要求，以及联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案规定的适用要求. 目前的 FDA 指南基于上述法规的当前版本，因此可能会进行被认为合理必要的修订，以反映基础立法的新变化。

根据 21 CFR 892.1000，本指南范围涵盖的 MRDD是用于一般诊断用途的设备， 用于呈现反映空间分布的图像和/或反映核磁共振频率和分布的磁共振谱。 这种类型的设备是适用的基于风险的分类下的 II 类医疗设备。因此，它们需要接受上市前通知并确定实质等效性，才能获准在美国进行营销和使用。FDA 指南的范围涵盖了代码为 LNH、LNI 和 MOS 的医疗设备。

MRDD 通常包括：

• 主磁铁，
• 匀场和梯度系统，
• 射频发射器和接收器，
• 发射和接收线圈，
• 电源，
• 计算机和软件，
• 患者支持，以及
• 生理门控装置。

本 FDA 指南的范围涵盖磁共振成像 (MRI) 和磁共振波谱 (MRS) 系统及其任何组件或附件的上市前通知。

如前所述，申请人在将新产品投放市场之前必须证明其具有实质等同性。在这方面，FDA 参考了医疗器械制造商可能为此目的使用的适用的自愿共识标准 。此外，可以使用美国电气制造商协会 (NEMA) 引入的标准。然而，这些标准只描述了要使用的标准测量方法，而不是可以应用的特定验收标准。因此，制造商必须自己确定验收标准。

用于 MRDD 的另一个标准是国际电工委员会 (IEC) 60601-2-33“医用电气设备 - 第 2-33 部分：用于医学诊断的磁共振设备的基本安全和基本性能的特殊要求。

除了上面提到的那些之外，目前的 FDA 指南还指出了其他适用的标准，例如：

• ISO 10993-1 – 医疗器械的生物学评估（就患者内容物而言），
• NEMA PS 3.1 – 3.20 DICOM，
• AAMI/ANSI ES60601-1 – 医疗电气设备，以及
• IEC 60601-1-2 – 医疗电气设备。

磁共振诊断设备说明

为了帮助医疗器械制造商完成和提交申请，该指南还提供了有关磁共振诊断设备在 510(k) 上市前通知中的描述方式的说明和建议。如文件所述，申请人应注明适用的法规和产品代码，并提供指南中描述的信息，即：

1. 使用适应症。首先，申请人应提供使用适应症（IFU）。设备随附的所有其他支持文档应与这些适应症保持一致。同时，当局提到特定的临床适应症不在本指南的范围内。FDA 鼓励申请人提前联系监管部门，澄清与此事相关的方面。

2. 设备描述。提交的另一个重要元素是对相关医疗器械的详细描述，包括其所有组件和参数。本节还应包括对所用软件的描述。在这方面， 应考虑网络安全问题。

物理实验室测试

如上所述，申请人必须证明所讨论的磁共振诊断设备具有实质等效性。为此，应提供适当的性能测试结果。测试应按照适用标准规定的方式进行。当局还指出，要进行的特定测试应取决于接受审查的医疗器械的特征和特性。

根据该文件，为了证明医疗器械的性能，申请人应提供图像质量指标评估的详细信息。该指南进一步提供了要使用的特定指标，例如：

1. 成像： 信噪比 (SNR)、几何失真、图像均匀性、切片厚度、空间分辨率、图像对比度验证。

2. 光谱学： 空间定位精度、光谱分辨率、信噪比、水抑制、去耦、光谱数据处理。

就医疗器械的安全性而言，也应使用特殊指标。特别是，医疗器械制造商应评估诸如 声学噪声、梯度诱导的神经刺激、射频能量沉积、射频接收线圈的表面加热、生物相容性和固定参数选项等指标。

此外，申请人应提供临床图像样本，以证明相关设备可用于生成诊断质量图像。此类图像应以电子 DICOM 格式提交，前提是所有患者标识符均已删除。

总之，本 FDA 指南描述了相关方应如何准备和提交与磁共振诊断设备相关的 510(k) 上市前通知。特别是，该文件描述了向当局提供的有关医疗器械的信息范围，以及要使用的格式。

美国FDA认证

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