FDA关于早期可行性研究的研究性器械豁免

redmaomail 2024-08-06 17:15 阅读数 62 #vat

美国食品和药物管理局（FDA）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对早期可行性医疗器械临床研究的研究器械豁免 (IDE) 。该文件的范围还涵盖了某些首次人类 (FIH) 研究。本文件构成了 FDA 于 2011 年 11 月早些时候发布的指南的最终版本。

由于其法律性质，该文件本身并未引入任何监管要求，但提供了额外的澄清和建议，供相关各方考虑。该机构还表示，可以采用替代方案，前提是这种方案符合适用的监管要求并事先得到当局的批准。

监管背景

目前的 FDA 指南描述了应在与高风险医疗器械相关的早期可行性研究背景下应用研究器械豁免框架的那一天。可以进行此类研究以收集初始临床数据，以便稍后用于评估与医疗器械相关的安全相关方面。如果可用的非临床方法不能提供收集进一步开发所需的所有数据的机会，则在早期开发阶段进行它们是合理的。原子能机构还强调，每次启动早期可行性研究时，

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 520(g) 条，FDA 作为美国医疗器械领域的监管机构，有权豁免某些医疗器械的某些监管要求，前提是受此类豁免约束的产品旨在用于研究用途。在此框架下，合格的专家可以进行必要的临床研究，以收集评估和评估与此类设备的安全性和性能相关的主要因素所需的额外数据。如果该医疗器械存在重大风险，利害关系方应在开始早期可行性临床研究之前提出适当的申请，以获得监管部门的批准。

另外需要说明的是，利害关系方在申请IDE时应提供的医疗器械信息范围以调查为准。根据该文件，在这方面需要考虑的因素包括：

根据该豁免进行的临床测试的范围和持续时间；
参与此类测试的人类受试者的数量；
在根据第 (3)(A) 段要求的临床测试计划进行的测试期间，需要允许对受豁免的设备进行更改；
–此类器械的临床测试是否是为了开发数据以获得器械商业分销的批准。

当局指出，早期可行性研究应遵守任何和所有确立临床研究要求的适用法规。特别是，责任单位应当提供以下信息：

包含有关研究的一般信息的申请；
调查计划，应描述调查目的、器械本身以及风险分析和监测程序；
先前调查的报告，其中包含有关所涉产品的所有先前测试的信息；
如果调查计划或医疗器械本身发生变化，则需提交补充申请，前提是此类变化需要监管机构的事先批准，或者如果不需要批准，则需要进行适当的通知。

该文件还提供了研究器械研究中使用的最重要概念的定义，即：

甲第一人（FIH）研究代表一个类型的研究，其中，用于一个特定的指示的装置，用于在人受试者中第一次评估。
一个传统的可行性研究是临床调查得知，通常用来捕捉初步安全性和有效性的信息在接近完成或最终设备的设计充分地计划适当的关键研究。
一个关键的研究是临床研究，旨在收集安全和设备的有效性为指定用途的确切的证据，通常在科目统计学合理数量。

详细的早期可行性研究

根据该文件，可以进行早期可行性研究，以获得有关将所讨论的医疗器械用于其预期目的时出现的安全相关问题的初步信息。此外，它们有助于识别也可能影响性能的患者特征。

当局指出，虽然临床研究通常旨在收集评估医疗器械安全性所需的数据，但早期可行性研究具有更广泛的应用范围。它们可以在产品开发的早期阶段进行，收集的信息可以用于改进产品本身或与之相关的某些过程。

该文件进一步描述了应进行特定类型临床研究的特定案例。根据指南，此类决定应基于相关医疗设备的新颖性、预期用途以及可用于支持 IDE 应用程序的测试数据量。如前所述，如果在非临床评估过程中无法收集必要的信息，则可以进行早期可行性研究。但是，当局保留对是否可以进行早期可行性研究做出最终决定的权利。

FDA 早期可行性研究 IDE 政策

本 FDA 指南详细描述了当局在与研究器械相关的早期可行性研究方面应用的监管政策。监管方法的核心要点如下：

该机构可能会批准开始一项早期可行性研究，该研究的非临床数据少于其他类型的临床研究所需的数据。FDA 承认早期产品开发阶段可用的信息可能不足，因此提供支持信息的门槛低于其他情况。
FDA采用的新政策还涵盖了与修改相关的方面。特别是，与其他类型的研究相比，无需 FDA 事先批准，可以在 5 天通知期内进行更多类型的修改。

总之，FDA 关于研究器械早期可行性研究的指南描述了当局采用的监管方法，并强调了此类临床试验特有的最重要方面。该文件还概述了监管方法与传统可行性研究相比的差异。

资料来源：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/investigational-device-exemptions-ides-early-feasibility-medical-device-clinical-studies-including