MDCG 的 II 类医疗器械指南

redmaomail 2024-08-06 17:15 阅读数 58 #vat

医疗器械协调小组 ( MDCG ) 是协助欧盟委员会解决与实施医疗器械流通立法相关的问题的咨询机构，已发布了多项指南。

MDCG 的 II 类医疗器械指南

MDCG 发布关于 II 类医疗器械的新指南

医疗器械协调小组 (MDCG) 是协助欧盟委员会解决与实施医疗器械流通立法相关的问题的咨询机构，已发布了多项指南。第一个指南明确了医疗器械法规 2017/745 (MDR) 下的 IIa/b 类医疗器械以及体外诊断法规 2017/746 下的 B/C 类体外诊断医疗器械的抽样要求（ IVDR）。第二个指南专门针对 MDR 下的编纂。

抽样：概述

MDCG 发布的两个指南中的第一个提供了有关适用于接受审查的医疗器械样本的要求的更多详细信息。制造商应在应用程序过程中提供此信息。该文件描述了标准以及在评估技术文件时应如何使用这些标准。它还涵盖了公告机构在此过程中应执行的任务。

由于 MDR 和 IVDR 都没有为几个重要类别提供定义，因此该指南包含定义以及声明，这些定义仅用于本指南的目的。该文件包含以下定义：

器械类别——具有相同MDA/MDN代码的通用医疗器械和体外诊断器械的IVR代码的器械，
通用器械组分别指欧洲医疗器械命名法 (ENMD) 的第 4 级 MDR 和 ENMD 的第 3 级适用于 IVDR 监管的器械，
设备范围 - 包括特定证书涵盖的所有设备

MDA/MDN 和 IVR 代码是带有四位数字的特殊代码组合，用于识别适当的设备类型。该数字用于显示设备之间存在的连接。换句话说，代码中的相似数字表明这些设备属于主类别内的不同子类别。欧洲医疗器械命名法 (ENMD) 是一种基于代码的系统，旨在简化有关特定医疗器械的信息交换，并简化国家当局与不同国家的其他相关方之间的通信。由于 ENMD，分配给设备类型的数字代码有助于解决语言障碍和可能的相关错误。统一的命名法可以完全取代目前使用的大多数现有的地方编纂系统。

根据MDR和IVDR，IIa类/B类医疗器械的每类器械需要提供一个器械，而IIb类/C类医疗器械的每个通用组需要提供一个器械。在这种情况下，评估程序不仅涵盖质量管理体系，还涵盖有关所提供样品设备的技术文档。

抽样标准

该指南最重要的部分涵盖了与抽样标准相关的方面。在评估过程中，公告机构应检查申请是否符合以下标准：

定量抽样标准包括在颁发 QMS 证书之前的抽样和监督程序期间的抽样。公告机构必须确保现有证书涵盖提交范围内所需的所有设备。应提供的确切样本数应根据表示原则计算。样本设备的数量也应与证书涵盖的设备总数成正比。一般来说，每个类别中大约 15% 的设备应该被抽样。如果证书中只包含少数设备，或者指定机构已经评估了适当的技术文件。
定性抽样标准是与设计、制造过程和所使用的灭菌方法、技术的新颖性和预期用途等相关的一组标准。规定公告机构必须根据特定的器械主题应用适当的定性抽样标准审查其特定特征，例如物理、化学或其他属性。公告机构还应评估与设备相关的风险。由于这一原则，全新设备的评估程序将比市场上已有的类似设备严格得多。

指南中还指出，采样不是一次性程序——公告机构可能要求制造商在其整个生命周期内提供设备样品。在大多数情况下，在针对不良事件报告或在初步评估后对设备进行重大更改的特殊调查过程中，将要求额外的样本。

技术文件评估

根据该指南，所有 II 类 (a+b) 类和 B 类 / C 类医疗器械的评估应与更高级别（如 III 类或 D 类）的程序一样详细。一般安全和性能要求，而所有最终信息都应以允许任何第三方在必要时使用的形式提供。该指南还强调，公告机构应注意特定设备的变化（例如尺寸）、技术文档中如何描述这些变化以及此类变化如何影响设备的其他功能。按照通则，IIa类/IIb类和B类/C类医疗器械不需要申请和颁发欧盟技术文件评估证书。

同时，对某些类型的医疗器械也有特殊要求。例如，IIb 类植入式医疗器械免于抽样，但此类器械需要获得欧盟技术文件评估证书。另一项豁免与 IIb 类主动给药设备有关，该设备应在有资格进行进一步评估之前通过临床试验。需提供专门的临床评价评估报告，上传至在线数据库。

与抽样有关的所有重要信息都应包括在抽样计划中。如果对设备本身进行了任何更改，制造商有义务通知。在这种情况下，公告机构必须修改抽样计划，以保持抽样计划的信息有效和最新。为了改善制造商与公告机构之间的沟通，指南规定了制造商应提供技术文件访问权限的规则，而公告机构应向制造商提供最终评估的详细报告。