欧盟新MDR对OEM的要求有哪些？

redmaomail 2024-08-06 17:15 阅读数 55 #vat

对于经常向欧盟出口医疗器械的制造商来说，关注MDR新规发布之后，在医疗领域究竟会造成怎样的影响，在要求上出现了哪些变化，是非常重要的。而作为代工厂来说，同样也迫切的想了解欧盟新MDR对OEM的要求来避免在标准出现差错。下面我们就一起来看下。

欧盟新MDR对OEM的要求有哪些？

1. OEM是什么？

在生活中消费者可能会经常遇到OEM标识的产品，但是很多人不知道这是什么意思。OEM是英文定点生产的缩写，主要意义为品牌拥有者不直接生产产品，而是通过生产技术的开发来获得利润，将生产工作交由设备制造商。通过这种模式生产出的产品被称为OEM产品，在贸易中是较为常见的一种商品。

2. 欧盟新MDR对OEM的要求

MDR文件是针对医疗器械领域的制造商所制定的，那么代加工的制造商要是否要遵循MDR文件标准呢？首先来看一下MDR文件中制造商的定义，制造商是指制造或全面翻新器械或具有设计、制造或全面翻新的器械并以其名称或商标销售该器械的自然人或法人，因此OEM制造商是无需按MDR文件履行全部职责的。但作为产品的直接制造商，OEM制造商需要在技术文件中提供制造商信息，产品标签的信息可以由委托公司来进行填写。

3. OEM对于欧盟新规MDR需要注意什么？

在欧盟市场有着OEM模式交易的公司应当注意，由于新规MDR较为严格，对着责任追溯上有着明确的定义。只要的有着开发该产品的过程的公司在产品安全上有着不可脱卸的责任，即使该公司不是该产品的唯一开发公司。因此在文件中提到的制造商和实际生产的代理制造商可能存在理解上的差异，在进行责任授权时应注意这其中的差别，以避免承担本不应该负责的安全保障。

国内的一些龙头企业大多都积极的进行根据MDR新规的调整，但对于一些OEM代理商来说，这一新规的发布却促进这些加工商走向自主品牌的道路，中国OEM生产商有着完整的产业链条，具备稳定出口医疗器械的能力，因此在这个新旧标准更换的时期，把握欧盟新MDR对OEM的要求可能成为一些OEM生产商走向自主生产销售的良机。