欧盟MDR检测报告要求

redmaomail 2024-08-06 17:15 阅读数 59 #vat

MDR文件的发布让许多国内外医疗器械制造商都被迫进行了许多业务调整，并且需要准备提交根据MDR新规评定的CE认证相关资料。但仍有一部分制造商尚未明确新的MDR会对医疗器械市场造成怎样的改变，自身又需要如何来应对。在MDR条令中，十分重要的一点就是欧盟MDR检测报告要求，这也决定了当下制造商应该如何采取措施来面对改变。下面我们一起来了解下。

欧盟MDR检测报告要求

1. MDR简介

MDR自2012年开始起草撰写，经历了五年的补充修订最终在2017年正式推出，对于一些行业前沿的制造商来说，早已提前准备好各项准备工作，对于国内的一些制造商来说，MDR已经不再是个新鲜词。有着大量贸易的制造商们，为了保障在两个文件交替过程中公司的利益，早早的就办理MDR文件新规的认证工作。

对于那些尚未办理好转接工作和新入市的一些制造商来说，欧盟MDR检测报告要求有那些？要如何进行准备呢？

2. 欧盟MDR相比MDD的变化

MDR同过去MDD文件的一个较大的也是最明显的变化的对安全性的强调，安全以此在MDR文件中出现频率极高，结合CE认证作为一项安全性认证的状况，不难看出，按照MDR新规进行CE认证申请时首先应该解决的是产品安全问题。

MDR新规定的另一方面是对制造商义务的界定与增加，MDR中将PMS定位一种系统，明确要求了制造商应该计划并建立产品的记录维护等工作系统，PMS还会根据医疗器械的风险程度来进行分类收集市场中的医疗器械的使用数据。

3. 欧盟MDR检测报告要求

MDR新规的另一个值得注意的要求是加入的临床研究，在一些医疗器械领域基本的检测无法做到较高质量的安全性检测，因此加入的临床研究大大提高了检测数据源的质量。

在临床检测系统中，制造商需要填写临床检测申请表，通过保荐人申请临床评估，并获得临床评估报告。报告中包含了收集临床证据所采用的方法的理由；器械的技术基础、预期目的以及关于该器械性能或安全性；科学有效性、分析性和临床性能证明论述；文献检索方案及报告；针对医学发展最新水平的可接受性能的临床数据；根据PMCF报告得出的任何新结论。

MDR新规和MDD文件的过渡期对于许多制造商来说是一个实现开拓市场的机会，认真了解欧盟MDR检测报告要求无疑将帮助制造商更好的完成产品的认证，以更早的获得在欧盟的销售权。