FDA信息请求指南

redmaomail 2024-08-06 17:15 阅读数 63 #vat

本文件中描述的方法是 FDA 推荐的几种可选途径之一。利害关系方可以采用另一种方法，前提是该方法符合相应的监管要求并已事先获得主管部门的批准。

FDA信息请求指南

监管背景

根据 FDA 的说法，该文件旨在建立程序，用于提交、审查和响应有关设备分类的类别或适用于 FD&C 法案下的设备的要求的信息请求，这些信息是根据第FD&C 法案 513(g)，21 USC 360c(g)。

根据上述法规的规定，所有拟在美国销售的医疗器械可根据为确保此类器械满足任何和所有安全和性能要求而合理必要的适用监管控制分为三类，即：

I类，只需要一般控制；
II类，也需要特殊控制；
III 类，根据该类别，医疗器械应接受上市前批准以及一般控制。

在适用的基于风险的分类下的类别确定也可以基于已投放市场的类似医疗器械的分类（谓词），通过证明实质等效性来进行。在这种情况下，如果有足够的理由，最初被归为 III 类的医疗器械可以重新归类为 I 类或 II 类。

特别是，这种方法可以应用于以下情况：

已发现该医疗器械与已归类为 I 类或 II 类医疗器械的同类医疗器械基本等效；
该设备属于修订前设备类型，该类型将根据 FD&C 法案第 513(b) 条进行分类，并且 FDA 已发现该设备是此类设备（未分类设备类型）的 SE；要么
FDA 已根据 FD&C 法案第 513(f)(2) 或 513(f)(3) 节将器械类型归类或重新归类为 I 类或 II 类。

根据指南，医疗器械应按通用类型分类，就指南而言，通用类型代表一组在用途、设计、材料、能源、来源、功能或任何其他方面没有显着差异的器械。与安全性和有效性相关的特征，并且类似的监管控制足以为安全性和有效性提供合理保证。在这方面，当局已经发布了专门针对 1976 年 5 月 28 日之前首次投放市场的医疗器械进行分类的特殊规定。

获取设备信息

正如该机构所述，利益相关方可以通过不同的选择，获得关于适用于特定器械类型的器械监管要求的正确分类的额外信息。例如，可以使用放置在 FDA 运营的特殊网络资源上的信息。通过这种方式，当根据适用的基于风险的分类确定新医疗器械的类别时，利益相关方可以获得关于将要应用的方法的额外说明和建议。但是，如果无法在上述资源中找到必要的信息，相关方也有权通过联系器械和放射健康中心 (CDRH) 的适当部门，直接向当局请求额外的澄清。

根据 FD&C 法案第 513(g) 条，利益相关方可以提交关于医疗器械的正确分类和适用的监管要求的书面请求。据称，当局将在收到请求之日起 60 天内对此类请求作出答复。值得一提的是，与分类和适用法规以外的监管事项相关的书面请求不属于上述 FD&C 法案第 513(g) 条的范围。如果该机构发现有问题的产品不符合适用法律规定的医疗器械定义，该机构将相应地通知相关方。

特别是，原子能机构将提供的答复将包含以下信息：

当局根据利害关系方最初提供的信息对相关医疗器械进行适当分类的立场；
该通用类型中设备类别的指示；
根据器械的类别，在申请上市批准（例如 PMA 或 510(k) 上市前通知）时使用的特定监管途径的参考；
由于设备的类别而需要考虑的其他要求；
参考当局就此事发布的相关指南；
参考当局可能适用的设备特定要求。

但是，当局不会审查与相关医疗器械的安全性和性能或其对已投放市场的医疗器械的 SE 的安全性和性能相关的数据。当局还强调，FDA 提供的此类回应不应被解释为分类的最终决定。为了获得具有约束力的分类决定，利益相关方应在另一个框架下提交适当的请求——通常是根据 FD&C 法案第 510(k) 条规定提交的上市前通知。

此外，FDA 根据此处描述的程序提供的答复不会指明为收集支持提交所需的证据而要进行的特定类型的测试。为获得此类澄清，利害关系方应根据适用程序提交 Q-submission。

总之，本指南描述了用于获得关于相同类型器械分类和适用监管要求的额外澄清和建议的方法。该文件提供了有关应如何提交请求、所需信息以及将包含的适当响应的详细信息。