FDA关于非临床试验台性能测试信息的指南

redmaomail 2024-08-06 17:15 阅读数 60 #vat

美国食品和药物管理局（FDA）是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，针对上市前提交的非临床试验台性能测试信息的内容和格式提供了建议。该文件本身并未介绍任何要求，但提供了额外的建议和说明，供相关各方考虑。该机构还表示，可以采用替代方案，前提是这种方案符合现有监管要求并得到当局事先批准。该文件的初始版本于 2016 年 4 月早些时候由当局发布。

本 FDA 指南旨在为医疗器械制造商和其他相关方提供有关非临床试验台性能测试相关的测试报告摘要和协议中提交的信息的额外说明。

文件中描述的方法可以应用于以下框架的上下文中：

上市前批准 (PMA) 申请，
人道主义设备豁免 (HDE) 申请，
上市前通知 (510(k)) 提交，
研究性器械豁免 (IDE) 申请，
De Novo 请求（针对尚未投放市场的类似产品的全新医疗器械提交的特殊请求）。

文件中提到的非临床台架性能测试是指由设备制造商或第三方测试机构（例如测试实验室）进行的性能测试，包括所有台架测试，并将取决于实际的具体情况。设备或设备类型。非临床台架性能测试包括但不限于：机械和生物工程性能（如疲劳、磨损、拉伸强度、压缩和爆破压力）；使用离体、体外和原位动物或人体组织的台架试验；和动物尸体或人体尸体测试。

当局还提到，它鼓励在测试中尽可能减少动物的使用。然而，非动物试验方法应事先与当局讨论，以确定它们与适当的动物试验方法的等效性。

同样重要的是，非临床试验台性能测试的范围不包括以下方面：

生物相容性评价，
验证和确认软件，
验证灭菌或再处理程序，以及其他一些程序。

上述事项在 FDA 发布的单独指导文件中得到解决。本指南的范围也不包括与体外诊断医疗器械性能特征相关的测试。

FDA 关于非临床试验台性能测试信息的指南旨在为感兴趣的各方提供额外的澄清，说明将包含在上市前提交范围内的特定信息。

非临床试验台性能测试信息：报告

为简化监管部门的提交审查程序，监管部门鼓励申请人提交“测试报告摘要”，即所进行的测试的摘要，以及包含所有信息的“完整的测试报告”。

可以提供测试报告摘要：

单独作为提交中包含的文件之一，
连同提交的执行摘要。

在某些情况下，还需要提供完整的测试报告。测试协议可以作为单独的文件提供或包含在完整的测试报告中。

上述所有文件应以英文提供，如果最初以另一种语言发行，则应附上英文译文。

适用的要求将取决于提交的类型，例如特殊 510(k) 或缩写 510(k)。还可以提交测试报告以支持符合性声明，以及对适用的 FDA 认可的自愿共识标准的引用。申请人还应证明所提供的测试结果与一般提交的一致。例如，它们可用于证明与谓词（已经投放市场的类似医疗设备）的实质等效性。此外，它们可用于提供有关受审查的医疗设备的安全性和性能的详细信息。原子能机构建议添加参考文献以简化提交中包含的文件之间的导航。

测试报告摘要

该机构鼓励申请人在提交内容中包含测试报告摘要。此类摘要应概述为收集证明提交中提出的索赔所必需的额外数据而进行的测试。然而，如前所述，测试报告摘要也可以作为单独的文件提供。

根据目前的 FDA 指南，测试报告摘要应包含以下内容：

1. 所进行的测试的描述。如果它们基于指南或标准，则应提供适当的参考。

2. 测试目标。如果提交的文件范围内未包含完整的测试报告，则应单独规定测试目标。

3. 测试方法说明。该机构还希望申请人提供所用测试方法的概述。此类描述应涵盖样本大小、测试的设备和使用的任何共识标准等方面 …… 以及关于样本选择（例如，大小或配置）以及样本如何代表临床相关的最坏情况的简要讨论-案例场景。

4. 预定义的通过/失败标准。提交的文件还应包含有关在其中描述的非临床试验台性能测试过程中使用的预定义通过/失败标准的信息。如果这不适用，至少应提供有关评估标准的信息。

5. 结果总结。该文件应按类别提供参数（例如标准偏差）或观察到的特征数量的摘要。指明是否满足验收标准并在不满足的情况下提供解释也很重要。

6。结论。当局还要求根据在非临床试验台性能测试过程中获得的结果对结论进行讨论。本节还可以提供所有其他信息。例如，申请人可以解释所使用的测试方法与相关医疗器械的预期用途相关的方式。

7. 完整测试报告的位置（参考相应的测试报告）。

8. 汇总表。还可以以汇总表的形式提供有关所进行的特定非临床试验台性能测试的信息。

总之，本指南描述了应如何提供有关非临床试验台性能测试的信息。该文件对在各种上市前申请的背景下应如何构建和提交此类信息的方式进行了额外说明。该文件涉及与信息格式和内容相关的方面。

资料来源：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommended-content-and-format-non-clinical-bench-performance-testing-information-premarket