邮件群发-邮件群发软件|邮件批量发送工具|群发邮件平台|批量邮箱发送系统公司2022财年FDA医疗器械注册费
2022 年 FDA 医疗器械机构注册费为 5,672 美元。FDA 2022 财年从 2021 年 10 月 1 日开始，到 2022 年 9 月 30 日结束。必须在 2021 年 10 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日之间支付年度设立注册费。
FDA 2022 财年医疗器械注册和申请费用
| 注册/申请类型 |
标准费用 |
小型企业费用 |
| 医疗器械企业注册 |
5,672$ |
5,672$ |
| FDA 510(k) 提交 |
12,745$ |
3,186$ |
| FDA 513(g) 提交 |
5,061$ |
2,530$ |
| FDA PMA、PDP、PMR、BLA 提交 |
374,858$ |
93,714$ |
| 重新分类请求 |
112,457$ |
28,114$ |
| 面板轨道补充 |
281,143$ |
70,286$ |
| 180 天补充 |
56,229$ |
14,057$ |
| 实时补充 |
26,240$ |
6,560$ |
| BLA 功效补充 |
374,858$ |
93,714$ |
| 30 天通知 |
5,998$ |
2,999$ |
| 上市前报告 |
374,858$ |
93,714$ |
| III 类设备（PMA、PDP 和 PMR）定期报告的年费 |
13,120$ |
3,280$ |
FDA 将小型企业定义为总收入或销售额不超过 1 亿美元的企业，包括其附属机构的收入或销售额。此外，如果小企业的总收入或销售额不超过 3000 万美元，则有资格免除其首次 PMA、PDP、PMR 或 BLA 的费用。
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