医疗器械欧盟认证MDR法规变化

2021年对于医疗器械行业来说是忙碌的一年。在欧洲，欧盟MDR于2021年5月26日实施。虽然MDR将有助于加强欧洲医疗器械的现有监管格局，但英国退欧为医疗器械制造商提出了一系列新的义务。本文章总结了医疗器械欧盟认证MDR法规变化的内容。

医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR) 的实施

该法规废除了欧盟医疗器械指令 93/42/EEC。由于 COVID-19 大流行，生效被推迟到 2021 年 5 月 26 日，现在生效。该法规规定了有关在欧盟内投放市场、在市场上提供或投入使用的人用医疗器械和此类器械的配件的规则。该法规还适用于在欧盟进行的有关此类医疗器械和配件的临床调查。

新规定包含以下主要变化：

• 标签义务包括对一次性器械进行再处理的标志、器械唯一标识 (UDI) 系统，以及指示某些致癌、致突变或对生殖和内分泌干扰物质有毒的物质的存在
• 经济经营者在医疗器械整个生命周期中的作用和义务
• 指定指定机构的更严格规则
• 加强医疗器械市场监管和建立欧盟医疗器械数据库 (EUDAMED) 的规定
• 对基于物质的设备的更严格规则和对作为医疗设备的软件的规定
• 引入“申办者”作为进行临床研究的责任方

关于法规 (EU) 2017/745 和 2017/746 下医疗器械和体外诊断医疗器械的标准化请求的决定

委员会执行决定 C (2021) 2406 于 2021 年 4 月 14 日发布，提出了关于医疗器械的标准化要求，以支持法规 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746。

附件 I 表 1 列出了要修订的 201 项现有标准，附件 I 表 2 列出了为支持 (EU) 2017/745 医疗器械法规而起草的 27 项新标准。

附件 II 表 1 包含要修订的 46 项现有协调标准的清单，附件 II 表 2 包含将起草以支持体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 的新协调标准清单。

欧盟委员会在 2021 年 4 月就医疗器械使用电子说明提出了适用法规 (EU) 2017/745 的规则草案

该草案旨在通过允许制造商提供与以下任何设备相关的在线手册而不是纸质说明来促进新的设备监管框架的实施：

• 法规 (EU) 2017/745 涵盖的植入式和有源植入式医疗器械及其配件
• 法规 2017/745 涵盖的固定安装的医疗设备
• 法规 (EU) 2017/745 涵盖的医疗设备及其配件，并配有内置系统，可直观地显示使用说明

在以下情况下，制造商可以提供上述设备的在线手册：

• 设备和附件仅供专业用户使用
• 其他人的使用是不可合理预见的

此外，法规 (EU) 2017/745 涵盖的软件制造商也可以通过软件本身而非纸质形式提供电子形式的使用说明。

欧盟委员会公布确保新框架立法顺利实施的指导文件清单

以下指导文件由欧盟委员会发布：

• I类医疗器械情况说明书，2021年2月
• 医疗器械认证指导文件，2021年3月
• 法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 的实施滚动计划，2021年4月
• 更严格的医疗器械规定，新闻稿，2021年5月
• 2021年5月关于实施隐形眼镜、眼镜架、眼镜镜片和阅读器的UDI 要求的立场文件
• 2021年5月医疗器械法规应用问答部分
• EUDAMED、MDCG 下的协调管理实践和技术解决方案指南2021-01
• D类体外诊断医疗器械要求认证指导文件，MDCG 2021-04
• 医疗器械标准化指南，MDCG 2021-05
• 医疗器械临床研究，MDCG 2021-06
• 医疗器械通报报告临床调查指导文件，MDCG 2021-08
• 欧盟医疗器械监管框架下 IMDRF N48 附录 EI 状态的指导文件，MDCG 2021-10
• 植入卡指南——“设备类型”，MDCG 2021-11
• 欧洲医疗器械命名法、常见问题解答、MDCG 2021-12

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