英国脱欧：UKCA标志将成为医疗器械进入英国市场的后欧盟之路

英国药品和保健品监管局 (MHRA) 的新指南称，英国将在 2023 年 6 月 30 日之前继续在设备和体外诊断设备上使用和认可 CE 标志。此后，访问家用设备和诊断市场需要在设备上贴上新的“UKCA”标志。

该指南于 9 月 1 日发布，明确了在英国于 12 月 31 日脱离欧盟的过渡期结束后 CE 标志的未来使用。

英国医疗技术行业预计英国将在有限的时间内继续认可 CE 标志，最初发布了有关此方面的指南，但后来撤回了。

没有建议英国公告机构的 CE 标志将在欧盟 27 中得到承认，因为没有规定相互承认。事实上，UKCA 标志不会得到欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰的认可，英国英国健康技术工业协会 (ABHI) 在一份新的情况说明书中表示。目前需要 CE 标志的产品在这些市场上销售时仍需要它。英国与欧盟的脱欧谈判将于 9 月 7 日恢复。

UKCA 不适用于北爱尔兰

此外，ABHI 表示，UKCA 的要求不适用于北爱尔兰贸易商，北爱尔兰贸易商的安排略有不同，以适应北爱尔兰议定书的条款。

新的上市路线将于 2021 年 1 月 1 日起与英国其他地区的 CE 标志同时运行，但必须从 2023 年 7 月 1 日起使用 UKCA。   

2021年将在 MHRA 注册的设备

投放到英国市场的所有设备必须在 2021 年按照以下时间表在 MHRA 注册，宽限期为 4、8 和 12 个月，具体取决于现有欧盟医疗器械指令下的设备类别：    

• 到 2021 年 4 月 30 日，医疗器械指令 (MDD) 规定的 III 类、IIb 类植入物和有源可植入器械；和体外诊断指令 (IVDD) 清单 A IVD 下的 IVD；
• 到 2021 年 8 月 31 日，所有其他 IIb 类、IIa 类设备和 B 类 IVD 和自测 IVD；和
• 到 2021 年 12 月 31 日，适用于所有 I 类设备和通用 IVD。

不需要英国合格评定机构 (CAB) 参与的 I 类产品制造商可以自 2021 年 1 月起自行申报。所有制造商都需要在设备上贴上新的 UKCA 编号。迄今为止，还没有关于 UKCA（英国合格评定）标志形式的信息。

将在英国适用的英国脱欧后立法是 MDD、IVDR 和有源植入式医疗器械指令 (AIMDD)，它们通过 2002 年英国医疗器械法规生效。以 2021 年 1 月 1 日存在的形式，它们将在过渡期后继续在英国有效。英国正在起草药品和医疗器械 (MMD) 法案中的独立初级器械立法。

在 MDD、IVDD 或 AIMDD 下指定的英国公告机构将自动转换其指定，而无需经历新的指定过程。从 1 月 1 日起，它们将被称为“批准机构”。从 1 月 1 日起，有关 UKCA 标志的英国执法或市场监督权力将适用于带有 CE 标志的设备。投放市场的设备需要具有这些标志中的一个或多个。

根据《欧盟退出协议法》，即将出台的欧盟 MDR 和 IVDR 不会成为英国保留的法律，因此不会自动适用于英国。根据欧盟的实施期限，它们将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在北爱尔兰申请。

MHRA 指南进一步提醒制造商：

• 12 月 31 日之后，欧盟不会承认由英国公告机构/批准机构进行的符合性评估——即使评估是在英国过渡期结束之前进行的；
• 12 月 31 日之后进入欧盟市场的英国医疗器械必须通过基于 EEA 的公告机构进行强制性的第三方合格评定；
• 从 1 月 1 日起，欧盟将不再承认英国的 AR，无论产品何时投放市场；
• 向欧盟市场提供 CE 标志设备的英国制造商需要在欧盟或北爱尔兰建立 AR 以代表他们进行注册和行动；
• 英国制造商需要确保设备符合欧盟标签要求才能投放欧盟市场。

北爱尔兰的特殊规则

希望将设备投放到北爱尔兰市场的制造商必须向 MHRA 注册。在英国成立的制造商必须指定北爱尔兰或欧盟授权代表 (AR) 才能将设备投放到北爱尔兰市场。如果指定的 AR 位于北爱尔兰，则需要向 MHRA 注册放置在北爱尔兰市场上的所有类别的设备（包括定制设备和 IVD）。如果 AR 位于欧盟，则无需注册 I 类和定制设备或通用 IVD。投放到北爱尔兰市场的所有其他设备都必须在 MHRA 注册。

对于北爱尔兰市场准入，MHRA 指南指出：“英国批准的机构将能够为北爱尔兰市场进行合格评定。如果设备已由英国批准的机构评定，则英国 (NI) 标志将伴随但不取代 CE 标志。同时带有 CE 标志和 UK(NI) 标志的产品不能投放欧盟市场。” 它补充说：“除非带有 CE 或 CE UK(NI) 标志，否则北爱尔兰市场将不接受带有 UKCA 标志的设备。”

MHRA 在英国的持续角色

MHRA 将继续负责英国 CAB 的指定和监督。在英国以外并希望进入英国市场的制造商必须在上述宽限期结束前建立并注册英国营业地点和英国责任人 (UKRP)。UKRP 将承担制造商在向 MHRA 注册设备方面的责任。

在欧洲经济区以外拥有在北爱尔兰设立 AR 的制造商在将设备投放到北爱尔兰市场时无需指定 UKRP。MHRA 指南补充说，在这种情况下，总部位于北爱尔兰的 AR 将能够代表制造商向 MHRA 注册设备。

ABHI 首席执行官 Peter Ellingworth 表示，该指南是对过渡期结束的务实回应。ABHI 主张在中短期内与欧盟监管安排保持一致。“两年半的连续性比原本需要实施的紧急规定要好得多，”他说。

2023 年 6 月 30 日之后，英国市场将继续接受北爱尔兰贸易商带有 CE 标志的设备。这将适用于已自我认证或已通过基于 EEA 的强制性第三方合格评定的设备公告机构。

MDSAP 和 IMDRF 也在议程上？

与独立的英国 MMD 立法草案一起，一旦英国不受欧盟规则和法规的影响，UKCA 标志是创建自我监管医疗技术行业的又一步骤。在进一步的阶段，英国可能会采用医疗器械单一审核计划 (MDSAP)，并成为国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 的独立成员。

欧盟CE认证

推荐指数：

项目简介：CE认证属于强制性认证，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志。 查看详情>>