FDA关于监管灵活性和豁免的通知

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已宣布对某些医疗器械实施监管灵活性。相应的通知已发布在《联邦公报》的官方网站上。

根据通知，FDA 打算在由病毒 SARS-CoV-2 或“新型冠状病毒”引起的 2019 年冠状病毒病（COVID-19）爆发期间引入永久性监管灵活性，以确保和扩大至关重要的医疗设备的可用性。特别是，该机构计划对某些医疗器械实施上市前通知要求的豁免，并正在寻求这方面的反馈和建议。该文件由卫生与公众服务部 (HHS) 制定。

监管背景

根据本文件，对于属于适当豁免范围的某些医疗器械，可以免除提交 510(k) 上市前通知的要求，其中包括 I 类、II 类和未分类的医疗器械。获豁免的设备将不受一般规则规定的强制性上市前审查。

鼓励医疗器械制造商和其他参与医疗器械运营的各方就拟议的排除提交意见和建议。按照程序，所有收到的意见都将予以公布。

值得注意的是，根据本文件，FDA：

• 立即推出 7 种 I 类医疗器械的豁免，
• 提议豁免84种II类和未分类医疗器械。

FDA还参考了美国基于风险的医疗器械分类，将所有医疗器械分为三类：

• I 类设备，不存在不合理的疾病或伤害风险，因此受一般控制；
• II 类设备，可能比 I 类设备更有害，并且必须遵守称为“特殊控制”的联邦性能法规;
• 具有最高风险的 III 类设备，因为它们“用于支持或维持人类生命或用于对防止人类健康损害具有重要意义的用途，或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险。

根据一般规则，医疗器械受到监管机构的审查主要有两种形式：

1. 上市前批准 (PMA) 审查适用于新型设备。这是最详细的方法，要求相关方提交有关设备的广泛信息，尤其是安全性和有效性方面的信息。
2. 基于证明与已投放市场的另一种医疗器械具有实质等效性的上市前审查过程。这种方法大大减轻了所有相关方的监管负担。它还加快了与将新医疗设备投放市场相关的程序，同时确保它们满足安全性和有效性的监管要求。

正如原子能机构所说，第二条途径所需的时间比第一条少 60 倍左右，这需要更多的时间和资源。该文件还提供了与每个框架相关的费用的详细信息。FDA 指出，在某些情况下，这些费用对进入市场构成了不合理的障碍。为此，该机构打算引入一种旨在促进审查过程的简化方法。根据该文件，纳入豁免范围的医疗器械将不再需要提交 510(k) 上市前通知。

上市前通知豁免

为了在大流行期间确保和扩大至关重要的医疗设备的可用性，FDA 已经发布了许多指导文件，介绍了在 COVID-19 爆发的背景下适用的特殊监管框架。这些框架规定了允许医疗器械在简化程序下投放市场的特殊规则。相同的方法适用于对已投放市场的医疗器械的修改，前提是此类修改不会影响设备在用于制造商指定的预期目的时的安全性和有效性。

根据该机构的立场，建议的方法在与引入的灵活性相关的收益-风险平衡方面是合理的——医疗器械可用性的扩大带来的临床收益超过了与之相关的风险。特别是，根据上述指导文件，监管机构明确表示，在没有 510(k) 许可的情况下，不会反对某些医疗器械的营销和使用。

该文件还描述了 FDA 在制定本指南和确定此处规定的豁免医疗器械时所采用的特定方法。根据该文件，豁免医疗器械清单是基于美国食品和药物管理局此前在大流行背景下发布的指导文件。

其他监管方面

该文件中涉及的另一个重要方面涉及公开可用的数据库，其中包含有关与医疗器械相关的事故和不良事件的信息。制造商和用户设施设备体验数据库 (MAUDE) 包含医疗设备制造商提交的关于他们负责的产品的强制性报告。FDA 承认其中包含的信息可能“不完整、不准确或有偏见”。然而，截至今天，该数据库仍然是相关各方使用的数据来源。通过使用该数据库，人们可以使用三字母产品代码查找与特定类型医疗器械相关的不良事件信息。这可用于获取有关医疗设备性能的数据，和不良事件以结构化的方式与之相关。与医疗器械相关的报告数量一直是该机构在确定豁免产品范围时考虑的标准之一。

该文件还包含可以免除提交 510(k) 上市前通知要求的医疗器械的详尽清单，包括器械描述、基于风险分类的器械类别、适当的产品代码，并参考适用法规（21 CFR 中的部分）。

总之，目前的 FDA 通知描述了监管机构打算采用的方法，以简化和促进与将新医疗器械投放市场相关的程序。特别是，该机构打算实施额外的灵活性，并免除对某些在大流行背景下至关重要的医疗器械的一些要求。

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