FDA关于撰写指定请求的指南

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，描述了如何编写指定请求 (RFD)。

该文件旨在为医疗器械制造商和其他有兴趣将其医疗保健产品投放美国市场的各方提供额外的说明和建议，以便在申请上市批准时予以考虑。该文件的最新版本于 2011 年 4 月发布。

请注意，由于其法律性质，FDA 指南本身并未引入任何相关方应遵循的规则或要求。此外，可以采用替代方案，只要它符合适用的监管要求并事先得到原子能机构的批准。

监管背景

本 FDA 指南概述了利益相关方（申请人）应在指定请求中包含的信息范围。换句话说，该文件表明了 FDA 确定相关产品的监管状态和决定要应用的监管框架和要求的合理必要信息。

稍后，此确定和分类将用于将相关产品分配给适当的机构进行进一步审查。根据该文件，其中描述的原则基于第 21 CFR 第 3 部分，并根据组合产品的主要作用方式的最终规则（PMOA 最终规则）进行了修订。

非组合和组合产品的 RFD

根据美国医疗保健产品领域的核心法规《食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案》中提供的定义， 非组合产品是仅作为药物、设备或FD&C 法案中定义的生物产品。 “设备”的定义由 FD&C 法案第 201(h) 条规定。

在打算投放美国市场的医疗保健产品的背景下应用的另一个重要概念是组合产品的概念。根据适用法规，组合产品的定义包括：

1. 由两种或多种受监管成分（即药物/器械、生物制品/器械、药物/生物制品或药物/器械/生物制品）组成的产品，它们以物理、化学或其他方式组合或混合并作为单一实体生产;

2. 两个或两个以上单独产品包装在一个包装中或作为一个单元，由药品和器械产品、器械和生物制品或生物和药品产品组成；

3. 单独包装的药物、器械或生物制品，根据其研究计划或提议的标签，仅打算与经批准的单独指定的药物、器械或生物制品一起使用，两者都需要达到预期用途、适应症、或效果，以及在批准拟议产品后，需要更改已批准产品的标签（例如，以反映预期用途、剂型、强度、给药途径或剂量的显着变化）；要么

4. 任何单独包装的研究药物、装置或生物制品，根据其提议的标签，仅可与另一种单独指定的研究药物、装置或生物制品一起使用，且两者均需达到预期用途、适应症或影响。

本 FDA 指南还提供了有关 FDA 已发布的组合产品的更多信息的参考，包括其示例。

指定请求——关键点

指定请求（也称为请求函）是一种书面提交，申请人据此请求确定：

1. 产品的监管状态，以及

2. 负责进一步审查申请的机构的特定部门（具有主要管辖权的特定机构中心 - 如果是组合产品）。

指定信（也称为指定信）代表监管机构的正式回应，并提供涵盖与分类和/或中心分配相关方面的具有约束力的决定。然而，同样重要的是，在某些情况下，FDA 发布的决定可以根据适用法律规定的适当程序进行更改。

该机构表示，申请人无需就其打算投放市场的任何和所有产品提交指定请求。该机制旨在用于新产品的监管状态不明确的情况，以及申请人对要应用的特定监管框架有合理怀疑的情况。在这种情况下，一旦申请人获得足够的信息供 FDA 做出决定，就应提交指定请求。

FDA 还强调， 指定请求应在提交该产品的任何研究或营销申请之前提交……如果被审查产品的分类或分配被确定为不明确或审查过程中发生争议。 该机构提到，申请人采用的这种方法还将允许后者节省时间和资源，并促进与一般提交审查相关的监管程序。

同样重要的是，如果申请人对几个相关产品的正确分类或分配有某些疑问，则应为每个产品单独提交指定请求。

与 RFD 相关的其他方面

本 FDA 指南还强调了打算提交指定请求的申请人需要考虑的其他重要方面。例如，提到申请人在提交指定请求之前不需要与监管机构的代表会面。同时，FDA 鼓励提前联系监管机构，以澄清与指定请求中包含的信息相关的所有重要方面，或确定是否应针对特定产品提交 RFD 请求。问题。

通常，指定请求中包含的信息足以让该机构确定产品的监管状态并将其分配给适当的部门进行进一步审查。同时，申请人还可以指定一个额外的会议来详细描述相关产品的运作方式，并提供额外的信息和澄清，这些信息和说明对机构做出决定时可能很重要。为此，申请人可以提交会议请求并指明其中要讨论的特定方面。

总之，目前 FDA 关于编写指定请求的指南提供了 RFD 框架的概述，包括请求的预期目的和与之相关的最重要方面。该文件还对某些类型的产品（包括组合产品）以及适用的监管要求进行了额外说明。 

美国FDA认证

推荐指数：

项目简介：食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证，510（k)注册，FDA验厂指导，DUNS申请，美国代理人服务 查看详情>>