EU MDR技术文件目录清单与要求

大家知道，欧盟医疗器械法规开始实施已经有一段时间了， 依据新的医疗法规器械要求，医疗器械如果要在欧盟上市销售，需要通过欧盟相关标准的检测，准备一整套技术文件，I类以上产品还需要通过质量体系管理审核。经常会有客户来问，医疗器械CE技术文件到底包括哪些内容呢？那今天我们就来讲一讲，新法规下技术文件的结构和内容要求。

新法规下的技术文件的结构和内容要求依据法规附录II和附录III要求，技术文件主要包括八大部分，分别是：

1. 器械说明与性能指标以及对前一代或类似器械的引用
2. 制造商提供的信息
3. 设计与制造信息
4. 通用安全与性能要求通常是按照检查表的形式
5. 风险利益分析和风险管理
6. 产品验证与确认
7. 上市后监督相关文件
8. 符合性声明

1. 器械说明与性能指标以及对前一代或类似器械的引用

具体包括：产品介绍、产品分类、预期用途、适应症和禁忌症、UDI信息、器械原理、技术参数、附件及型号信息、图纸照片等是十多项内容，此外还要对前一代产品或国际、欧盟市场上发现的类似器械进行描述；

2. 制造商提供的信息

这里是指制造商提供给用户的信息，包括产品的包装、标签以及产品说明书；

3. 设计与制造信息

需要对产品的设计与制造信息进行详细描述，包括设计阶段相关信息和文件，生产过程、验证及质量管控各个阶段的信息和数据以及生产场地及供应商信息；

4. 通用安全与性能要求通常是按照检查表的形式

按照法规附录1的要求，对产品通用安全和性能进行一一识别，适用的条款需要对符合性证据进行描述；

5. 风险利益分析和风险管理

主要是依据EN ISO 14971标准的要求制定风险管理计划和风险管理报告进行风险利益分析、风险控制措施和风险管理结果的描述，风险管理是CE技术文件中的重点和难点之一；

6. 产品验证与确认

通常这个部分会包括产品生物学测试报告、安全性能测试报告、各种验证报告、临床评价或临床试验相关报告，如果产品涉及含药或来源于动物源还会涉及到更多的要求；

7. 上市后监督相关文件

包括上市后监管计划和相应的监管报告，如PSUR等，产品风险越高，上市后监督的要求也越高；

8. 符合性声明

以上就是关于“EU MDR技术文件目录清单与要求”的相关内容，如果您想了解更多信息或办理医疗器械MDR认证请咨询在线客服或电话：400-106-2206。

医疗产品CE认证

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