欧盟REACH法规-化学品的注册、评估和授权

化学品的注册、评估和授权 - REACH 法规

REACH法规于2006年6月1日发布，并于2007年6月1日在27个成员国实施。到2017年，REACH 将适用于目前在欧洲使用的近 30.000 种化学物质。由于这对应于一个庞大的计划，并且为了实现这一目标，分阶段实施计划被决定运行超过 11 年。

REACH 要求所有医疗器械制造商和进口商向客户提供信息，说明他们的产品是否包含 REACH“候选清单”物质中任何“高度关注物质”的 0.1% 以上。该清单由ECHA（欧洲化学品管理局）不断更新，预计到 2015 年底将有 1500 个条目（2012 年 1 月为 138 个）。

自 2010 年 6 月起，医疗器械行业需要向专业客户提供有关医疗器械中使用的候选物质和设备安全使用的额外信息。有关 SVHC 含量的信息必须来自涉及物质生产商、配方设计师、分销商和供应商的供应链。

候选清单中的物质可以提议纳入附件 XIV，需要授权的物质。物质一旦被添加到附件 XIV，就不能生产、进口或使用，除非向要求它的公司授予特定的授权，并且只能在有限的时间内使用。

ECHA 发布了许多指导文件，可在网站上为文章生产者提供。医疗器械制造商对以下产品特别感兴趣：

• 物品中的物质指南：为物品制造商的所有义务提供指导
• 关于用户如何处理接触场景的指南：某些危险物质将提供“接触场景”，详细说明该物质的允许用途和允许使用的条件。

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RoHS / REACH 测试

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项目简介：RoHS 是指令，需要欧盟成员国转化成各国的法律后才具有法律效力，所以欧盟各国生效时间也不同。REACH 法规 SVHC 一般每年更新2批，需要经过一系列的评价流程，但由于 REACH 是法规，一旦公布生效就具有法律效力，如果违反将受到相应的处罚。 查看详情>>