MDR医疗器械软件解读

redmaomail 2024-08-06 17:16 阅读数 63 #vat

MDR医疗器械软件解读

人工智能 (AI) 已越来越多地用于医疗保健。谈到医疗设备，最常用的人工智能技术是机器学习。而对于制造商来说，面临的挑战主要有两点：

MDR医疗器械软件解读

1. 医疗器械的分类

由于软件被定义为有源设备，对于有源（硬件）设备的分类，其中还包括为患者管理提供信息的医疗设备软件，规则附件八的第9、10、11、12、13、15 或 22应考虑医疗器械法规(MDR)。根据实施规则 3.5，因此应适用最严格的规则或子规则。

欧盟医疗器械协调小组发布了有关这些设备分类的指南，即法规 (EU) 2017/745 – MDR 和法规 (EU) 2017/746 – IVDR 中的软件资格和分类指南。

与医疗器械指令相反，主要变化是这些器械中的大多数将不再被视为 I 类器械：

''旨在提供用于诊断或治疗目的的决策的软件被归类为IIa 类，除非此类决策的影响可能导致：

死亡或一个人的健康状况不可逆转的恶化，在这种情况下，它属于III 类；
一个人的健康状况或手术干预严重恶化，在这种情况下，它被归类为IIb 类。用于监测生理过程的软件被归类为 IIa 类，除非它用于监测重要的生理参数，这些参数的变化性质可能对患者造成直接危险，在这种情况下，归类为IIb 类。
所有其他软件都归类为I 类''（欧盟官方杂志，2017 年，附件八，第三章，规则 11）。

2. 证明符合一般安全和性能要求

制造商应证明符合 MDR 附件 1 中列出的适用的一般安全和性能要求，包括与电子可编程系统相关的特定要求，以确保可重复性、可靠性和性能符合其预期用途。

在出现单一故障情况时，应采取适当的手段，尽可能消除或减少随之而来的风险或性能损害（欧盟官方公报，2017年，附件一，17.1）：

确保软件是按照最先进的技术开发和制造的，考虑到开发生命周期、风险管理的原则，包括信息安全、验证和验证（欧盟官方杂志，2017 年，附件一，17.2）;
旨在与移动平台结合使用的软件必须在设计和制造时考虑到移动平台的特定功能以及与使用相关的外部因素（欧盟官方杂志，2017 年，附件一，17.3）；
制造商应制定有关硬件、IT 网络特性和 IT 安全措施的最低要求，包括防止未经授权的访问，这是按预期运行软件所必需的（医疗设备协调组，2020b）。目前，尚未发布任何统一标准，假定符合 MDR 附件 1 中规定的相关一般安全和性能要求。

但是，在医疗器械指令的上下文中发布的以下协调标准代表了当今最先进的技术，并且可以在理解它们可能不完全符合 MDR 中规定的要求的情况下使用。因此，建议与 MDR 一起使用。