FDA新冠病毒EUA的最新更新

redmaomail 2024-08-06 17:16 阅读数 63 #vat

新冠病毒大流行已经在全球范围内成为一个重大新闻。其中最主要的是食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）机构，这是新冠病毒疫苗获得授权的快速途径。在新冠病毒大流行之前，EUA途径不仅很少被讨论，而且也很少被使用——在2020年之前，只有少数疗法和单一疫苗获得FDA EUA。

FDA新冠病毒EUA的最新更新

通过《联邦食品、药品和化妆品法》第564节所述的EUA程序，FDA可以批准未经批准的产品或未经批准的产品适应症的快速市场准入。如果有证据表明“有理由相信”该产品“可能有效”治疗卫生和公众服务部部长在紧急声明中确定的疾病或状况，管理局可以这样做。这一EUA过程可能会引发一些与科学严谨性、公共问责制和透明度以及政治影响力相关的问题：

鉴于授权的证据标准降低，简化的 EUA 流程引发了对无效或不安全治疗的潜在授权的担忧
这些灵活的标准和程序可以导致基于有限和不透明证据的授权
政治倡导迫使该机构颁发授权可能会产生次优政策并对公众对监管错误的容忍度产生负面影响
决策不当或表面上的决策会降低监管可信度并降低公众对机构及其授权产品的信任

这场新冠病毒大流行使FDA在科学和政治上都陷入了困境。例如，正如最近一篇《卫生事务》文章所报道的，如果FDA进一步推迟对恢复期血浆给予EUA的决定，该机构可能会因为使一些患者更难获得治疗而招致更多批评。另一方面，授予EUA所依赖的数据比许多科学界人士所熟悉的要少，这可能会妨碍科学家对恢复期血浆或其他疗法进行进一步研究的能力。此外，通过表现出对政治要求的回应，授予欧盟成员国地位引起了人们对该机构独立性和公正性的担忧。

原子能机构为防范这些担忧可以做出的改进是提高 EUA 过程及其证据标准的清晰度和透明度。FDA 目前关于 EUA 的指南确定了可能适合根据第 564 节确定产品“可能有效”的证据类型。它还指出，该机构“计划评估有效性数据的充分性和风险- 每个候选产品的利益概况视具体情况而定。” 该机构已经通过其对 EUA-plus 指南的公开考虑表明，它承认不同的产品需要不同级别的审查。

当前的 EUA 被撤销

随着国家开始应对大流行和供应链问题的缓解，2021 年 12 月 31 日之后，CDC 将撤回向 FDA 提出的 CDC 2019-新型冠状病毒 (2019-nCoV) 实时 RT-PCR 诊断紧急使用授权的请求Panel，该检测于 2020 年 2 月首次推出，仅用于检测 SARS-CoV-2。CDC 正在向临床实验室提供此提前通知，以便有足够的时间选择和实施 FDA 授权的众多替代方案之一。

在公共卫生紧急情况的早期，需要为非 NIOSH 批准的呼吸器以及去污和生物负载减少系统发布 EUA，以对一次性呼吸器进行消毒。今天，这些条件已不复存在。我们的 NIOSH 批准的 N95 全国供应每天都变得越来越容易为医护人员所用。

由于在全国范围内获得 NIOSH 批准的国产 N95 数量增加，FDA 正在采取进一步行动，宣布取消进口、非 NIOSH 批准的呼吸器以及去污和减少生物负载系统的 EUA。随着国内一次性呼吸器供应的持续显着改善，医疗保健组织应从大流行开始时实施的危机能力保护战略过渡。

这场大流行似乎还有一段路要走，并且很可能会继续对 FDA 的决策和 EUA 的演变及其使用产生影响。要及时了解可能影响您公司的潜在问题，请联系我们的FDA专家。