FDA输液泵指南：安全保证案例

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对输液泵整个产品生命周期的指导文件。该文件旨在为医疗器械制造商提供有关适用监管要求的额外说明，以及为实现和保持遵守这些要求而需要考虑的建议。

由于该指南的法律性质，其中包含的规定不具有约束力，可以采用替代方法，前提是该方法符合现行立法的规定并事先得到当局的批准。除其他方面外，该文件还涉及与输液泵安全相关的事项，包括安全保证案例和安全案例开发的一般考虑因素。

安全保障案例

首先，FDA指出，在大多数情况下，新的输液泵在材料、设计或性能方面与已经投放市场的输液泵不同。当通过引用与已投放市场的类似医疗器械（谓词）的实质等效性来证明新医疗器械符合适用的监管要求时，应考虑这一方面。根据适用的立法， 实质性等效性的确定将取决于提交的信息（包括适当的临床或科学数据）是否证明新的或修改的设备与合法上市的上游设备一样安全有效，并且不会引起不同的问题与谓词装置相比的安全性和有效性。

在这方面，应提交有关新设备（安全保证案例）的大量信息，以确定新医疗设备或经过重​​大更改或修改的医疗设备的实质等效性。安全保证案例应包含一份声明，并辅以证据，确认与新设备相关的所有安全相关问题均已得到适当缓解。提供的信息范围将取决于与产品相关的风险、其复杂性和已识别的风险。该机构明确提到 安全案例是特定于设备的，取决于制造商指定的设计要求、相关危险、设计规范和其他设计控制文件。 因此，每个医疗器械都应该有自己的安全保障案例。对已投放市场但不存在安全保证案例的医疗器械申请变更的，应当开发新的医疗器械并提供给主管部门。

FDA建议在开发产品本身的同时进行安全保证案例的开发。出于多种原因，包括成本效益的观点，这种方法是有益的。为了减少准备安全保证案例所需的时间，允许医疗器械制造商以现有的安全保证案例为例。同时，制造商应确保此类安全案例在新医疗器械环境中的适用性。此外，应定期审查安全保证案例，以确保其涵盖产品的整个生命周期。

根据该指南，安全案例没有预先定义的格式，因此制造商应根据当前FDA指南中提供的建议进行开发。

安全案例开发的一般考虑

该指南进一步描述了在安全案例开发过程中需要考虑的方面。根据该文件，安全保证案例由以下关键要素组成：

• 声明，这是 关于系统或某个子系统的属性的声明；
• 论点的证据，要求链接。 根据指南，论证的类型包括确定性、概率性或定性。该论点提供了对现有证据的引用的理由，并确认所提供的证据范围足以证明医疗器械制造商所作陈述的合理性。
• 证据，其中陈述了 证明论点有效性的信息。 根据该文件，证据的概念包括 事实、分析、研究结论、测试数据和专家意见。

上述要素旨在证明与相关医疗器械相关的危害已被适当识别并已采取适当措施。为此，应对此类危害进行严格的分析。

每个安全保证案例都可能包含许多声明和论点。提供的详细程度取决于接受审查的医疗器械及其具体特征。FDA 规定，就输液泵而言，安全案例的范围应包括以下几个方面：

• 代表或打算使用该设备的人；
• 器械的使用条件，包括器械标签或广告中规定、推荐或建议的使用条件，以及其他预期使用条件。

当局还强调，安全案例还应包含制造商针对与医疗器械相关的危害所采取措施的信息，包括有关此类措施在减轻这些危害方面的实际有效性的详细信息。

FDA还提供了额外的建议，供医疗器械制造商在安全保证案例方面考虑。根据当局的审查经验提出的建议包括：

• 与危害相关的方面应在单独的论证结构（置信案例）中解决，涵盖技术、程序和结果等方面 ，以确保安全案例中存在的危害是准确和完整的。
• 有时，医疗设备的单独元素（例如软件）也需要特定的参数结构。
• 论据应包括选择安全控制可接受标准的理由。此类要素也可包含在安全保证案例中。
• 要包括的另一个重要元素是可追溯性分析，旨在确认制造商已考虑任何和所有已知的危险情况，并已实施适当的控制措施。
• 虽然没有制造商必须使用的预定义安全案例格式，但有一些常用格式可以作为基础。如果制造商决定采用自己的格式，则应提供额外的详细信息以协助当局审查文件。
• FDA 对安全案例的审查包括使用上市后数据来确认安全案例论证的有效性。因此，医疗器械制造商可能会发现在[其]自己的内部审查期间进行类似的练习很有用。

总之，本指南提供了有关安全保证案例以及医疗器械制造商应如何开发这些案例的其他信息和建议。该文件强调了在开发阶段需要考虑的最重要的方面，包括与安全保证案例的内容和结构相关的方面。

资料来源：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/infusion-pumps-total-product-life-cycle

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