MDR临床评估要求和临床调查

redmaomail 2024-08-06 17:17 阅读数 67 #vat

包括临床调查在内的MDR临床评价要求分别在第六章、附件XIV和附件XV中定义。如您所知，要获得MDR下的医疗器械的CE标志，获得临床数据和评估的重要性极为重要。特别是对于植入式和III类器械，制造商应在过渡期间实施非常精心设计的PMCF计划。否则，在MDR过渡期间，由于缺乏有效的临床数据，他们可能会面临针对其当前设备的新临床调查。要决定您是否需要根据MDR进行临床调查或更新的临床评估报告，请查看以下要求。

MDR临床评估要求和临床调查

MDR 临床评估要求对大多数医疗器械制造商来说并不新鲜。在某种程度上，它们已经在医疗器械指令中定义。然而，MDR 的第六章包含对某些类型设备的额外要求，并且几乎在所有 MDR 文章中都可以看到有关临床数据的规则的澄清。让我们更深入地了解这些要求。

基本定义

您可能已经读过，第 2 (44) 条将临床评估定义为一个系统的、有计划的过程，用于持续生成、收集、分析和评估与器械有关的临床数据，以验证器械的安全性和性能，包括临床益处。设备按制造商的预期使用时。该定义指的是对医疗器械最重要的临床数据。与此同时，第 2 (48) 条将临床数据定义为使用设备产生的有关安全性或性能的信息，其来源如下：

相关器械的临床研究，
临床调查或科学文献中报告的其他研究，可以证明与所讨论的设备等效的设备，
在同行评审的科学文献中发表的关于相关设备或可以证明与相关设备等效的设备的其他临床经验的报告，
来自上市后监测的临床相关信息，特别是上市后临床随访；
这两个定义在第 2 条第 55 款中合并，以解释临床证据，并为医疗器械制造商提供明确的目标。因此，临床评价或临床调查过程的目标应是产生足够的关于医疗器械安全性的临床证据。您可能很容易回忆起，虽然它与 MDR 存在一些差距，但在 MDR 之前发布的 Meddev 2.7.1 Rev 4 的目标是相同的。

您可以轻松查看第 2 (45) 至 (57) 条中给出的定义，以便更好地了解 MDR 临床评估要求。

第 2 (55) 条 - 临床证据是指与具有足够数量和质量的器械有关的临床数据和临床评估结果，以允许对器械在按预期使用时是否安全并实现预期临床益处进行合格评估由制造商。

MDR临床评价要求

在回顾了基本术语和定义之后，让我们来看看 MDR 临床评估要求的详细信息。如上段所述，第六章列出了临床评价和调查的要求。CE 标志制造商的主要任务是对附件 I 中列出的适用的一般安全和性能要求 (GSPR) 给出答案。根据第 61 条，这些答案应基于提供足够临床证据的临床数据，无论风险如何医疗器械的类别。换言之，制造商应证明必要的临床证据水平是合理的，以证明符合适用的 GSPR。该过程应通过结构化计划(CEP)进行管理与附件 XIV 的 A 部分平行。自然地，该过程的输出将是临床评估报告（CER）。

对某些 IIb 类、植入式和 III 类设备的增强要求给临床评估过程带来了一些复杂性。主要问题是，对于这些设备，需要进行临床调查，如果：

该设备是通过修改已由同一制造商销售的设备而设计的，
根据附件 XIV 第 3 节，制造商已证明修改后的设备与上市设备等效，并且该演示已得到公告机构的认可
上市器械的临床评估足以证明修改后的器械符合相关的安全和性能要求。

除此之外，如果可以提供类似设备的临床数据，制造商可以在不进行临床调查的情况下进行临床评估。与类似设备的制造商签订“合同”的要求似乎不切实际，除非两者都是姊妹公司。因此，我们强烈建议制造商在过渡期间使用有效的PMCF 工具创建自己的数据。

可根据其 93/42/EEC 或 90/385/EEC 认证提交充分临床评估报告的植入式和 III 类器械制造商不包括在第 61 条所列的临床调查要求中。有关此类相关性的更多详细信息临床数据请参阅MDCG 指导文件 2020-6。

另一方面，缝合线、订书钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、线、销、夹子或连接器也被排除在临床调查要求之外。请记住，委员会保留修改此列表的权利。

第 61 条第 9 款定义了对不具有医疗用途但受 MDR 附件 XVI 涵盖的设备的要求。对于这些设备，临床益处的展示应理解为展示设备的性能。这些医疗器械的临床评价应基于安全性相关数据，包括上市后监测、PMCF 和（如适用）特定临床调查的数据。

制造商还应牢记，MDR 下的临床评估是一个持续的过程。对于所有器械，临床评估应在器械的整个生命周期内更新。特别是对于植入式和 III 类器械，相关报告应至少每年更新一次。

临床评估计划 (CEP)

制造商应准备可靠的 CEP 以符合 MDR 临床评估要求。该计划应符合附件 XIV A 部分所列的要求。

CEP 至少应包括：

确定需要相关临床数据支持的一般安全性和性能要求；
设备预期用途的规范；
具有明确适应症和禁忌症的预期目标群体的明确说明；
对具有相关和特定临床结果参数的患者预期临床益处的详细描述；
用于检查临床安全性的定性和定量方面的方法的规范，并明确参考残留风险和副作用的确定；
用于根据医学技术水平确定各种适应症和装置的预期目的的利益风险比的可接受性的参数的指示性列表和规范；
指示如何解决与特定成分相关的利益风险问题，例如使用药物、非活体动物或人体组织；
一项临床开发计划，表明从探索性研究（如首次人体研究、可行性和试点研究）到验证性研究（如关键临床研究）的进展，以及附件 XIV B 部分中提到的 PMCF，并表明里程碑和潜在验收标准的描述。

与临床评估的任何其他阶段一样，在规划阶段，您可能会从 MDCG 指导文件MDCG 2020 -13 中受益匪浅。尽管本指南适用于指定机构 (NB)，但作为制造商，您可以与本文档中提供的样本平行构建您的流程。这可能会在您与 NB 的认证过程中节省您长时间的讨论。

文献检索和文献审查协议

在临床评价过程中，制造商应识别与其医疗器械相关的可用临床数据。要进行有效的文献搜索，您可以参考 Meddev 2.7.1 Rev 4 的附件 A.5。基于对 MEDLINE 或 PubMed 等科学文献数据库的搜索的文献审查协议将是一个很好的起点。应使用正确的关键字在数据库中搜索具有类似预期目的的等效设备（技术、生物、临床）。临床证据的差距应通过系统的科学文献审查来确定，并作为临床评价报告的输入进行报告。

临床评价报告 (CER)

如上所述，使用 MDCG 2020-13 作为模板可能是确保顺利认证过程的一个很好的解决方案。制造商还可以从 Meddev 2.7.1 Rev 4 的部分中受益，这些部分与 MDR 临床评估要求不矛盾。

成功的 CER 的关键点是根据评估计划评估通过实施文献审查协议生成的临床数据。IMDRF 指导文件WG/N56FINAL:2019在附件 F 中包含了非常好的评估样本方法。

以上就是关于“MDR临床评估要求和临床调查”的相关内容，如果您需要进一步澄清与临床评估相关的特定主题，或需要办理MDR，请咨询我们的在线专家或致电 :400-106-2206。