美国FDA医疗器械标签制定指南

redmaomail 2024-08-06 17:17 阅读数 67 #vat

美国食品和药物管理局FDA是保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份广泛的指导文件，专门针对医疗器械标签的监管要求。除其他事项外，该文件还涉及器械标签的发展。

美国FDA医疗器械标签制定指南

值得一提的是，由于其法律性质，FDA 指南本身并未引入新的规则或要求，而是对适用的监管要求和建议进行了额外说明，供所有相关方考虑，以实现并保持对规定的遵守的现行立法。原子能机构表示，可以采用替代方案，前提是这种方案符合各自的监管要求并已事先得到当局的批准。

监管背景

首先，该机构强调标签的重要性及其在安全有效使用医疗器械方面的作用。在这方面，FDA 指出，许多误用案例都与标签有关。有人提到，即使标签符合所有正式的监管要求，由于有关医疗器械及其使用的重要信息传达给客户（医疗保健专业人员和患者）的方式，它仍然可能导致医疗器械的滥用. 根据 FDA 可获得的信息，大约 40% 的强制性设备报告 (MDR)文件涉及用户错误。因此，当局将特别注意改善所有相关方之间的合作，以确保客户和其他使用医疗器械的人获得所有必要的信息。

就目前而言，该机构概述了与投放到美国市场的医疗器械标签相关的三个主要问题：

错误品牌 – 使用不符合适用法规要求的标签。根据指南，这包括误导性陈述、不适当的使用说明或排除警告性陈述或矛盾。
标签控制不佳——医疗器械制造商未能遵循适当的标签流程和程序，以确保标签的一致性。通常，这是指不符合 GMP 要求。例如，当最初用于一种医疗器械的标签实际上用于另一种医疗器械时，或者使用过时的标签时，这可能会导致“混淆”。
标签不足 – 标签一般符合主要监管要求但仍需改进以确保设备以正确（安全和有效）的方式使用的情况。

当局指出，在前两种情况下，存在违反适用法律的情况，而在第三种情况下，没有正式违反规则和要求，但存在与医疗器械潜在滥用相关的某些风险。提供了标签中包含的信息。为了协助医疗器械制造商处理此类情况，FDA 进一步提供了额外的建议供考虑。

标签问题

根据指南，整个标签开发过程应从考虑两个最重要的方面开始，即：

谁将使用该设备，以及
它是如何使用的。

此类分析应在标签下放过程的第一阶段进行，以确保标签包含所有必要信息，并以适合特定情况的方式提供这些信息。特别是，该机构建议起草一套详细的说明，必要时使用图片，针对买方的预期经验水平。标签不仅可用于确保设备的正确使用，还可用于补偿设计缺陷或提醒用户注意异常情况。该文件举例说明了由于制造商的错误而对众多患者造成重大伤害的情况——指示用户将设备贴在另一侧的标签被贴在医疗设备的错误一侧。在这种情况下，使用医疗器械的医疗保健专业人员实际上被标签误导并以错误的方式使用了器械，从而导致了负面后果。此外，提供信息的方式也不正确：对“对面”的一般提及太不清楚，可能会导致应用该设备的错误。为了避免这种情况，当局强烈建议使用不能以不同方式解释的准确措辞。声明指出，用于标签的措辞的清晰度对于确保以安全和有效的方式使用医疗器械起着至关重要的作用。此外，当局指出，诸如顶部、侧面、末端、底部、边缘等，也可能被误解，这将再次导致医疗器械的不当使用。据说标签中描述的使用说明对于使用它的人来说应该是显而易见的。

减少标签问题

该机构进一步描述了医疗器械制造商采用的方法，以减轻与其中提供的标签和使用说明的潜在误解相关的风险。FDA 强调用户需求等重要方面。例如，负责编写文本的人员应避免标点符号错误，这通常会导致对说明的误解。

根据该文件，在设计标签时要考虑的最重要的方面如下：

写给读者：标签中提供的信息应该写给使用设备的人，而不是文本的作者本人。
请参阅实际设备：文本作者应描述编写文本的人应该熟知的特定设备，包括使用的术语，以避免在潜在差异的情况下引起混淆（“写信给您的目标读者，写使用带标签的设备或照片洞察力，并使用一致的标题）。
控制的明显标识至关重要，因为与控制参考的差异可能会误导使用设备的人并导致其以错误的方式使用。例如，当局建议在提及设备本身指示的控件名称时使用大写字母。
不要分散读者的注意力：用户在熟悉一个新的医疗器械时，会处理很多新的细节，因此确保他们不会被不适当的格式或不正确的引用等类似问题分散注意力是非常重要的。

总之，目前的 FDA 指南描述了医疗器械标签的设计方式。该文件强调了与标签相关的主要问题，并提供了应遵循的建议，以改善一般标签的情况。

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资料来源：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/labeling-regulatory-requirements-medical-devices-fda-89-4203