FDA关于辐射发射装置和发光产品标签的规定

redmaomail 2024-08-06 17:17 阅读数 88 #vat

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了专门针对标签要求的指导文件。指南范围涵盖的方面包括体外诊断医疗器械的标签要求和良好生产规范。

本文讨论了与辐射发射设备的标签要求相关的最重要的监管问题。

如前所述，FDA 指导文件提供了非约束性建议，供医疗器械制造商和参与医疗器械运营的其他各方考虑。这些文件阐明了应如何解释和遵循适用的要求，以实现并保持对现行立法规定的遵守。原子能机构还确认可以采用替代方案，前提是这种方案符合适用的监管要求并已事先得到当局的批准。

监管背景

根据指南，辐射产品的标签适用于医疗器械；所有发出电离或非电离电磁或微粒辐射的产品；以及因电子电路工作而发出声波、次声波或超声波辐射的产品。当局还强调，辐射发射设备的标签要求可能不同于适用于一般医疗设备的标签要求，因为辐射发射设备因其性质和相关的特定风险也受到特定要求的约束。但是，与一般医疗器械的情况一样，标签应包含有关产品本身的信息以及要考虑的警告和预防措施。值得一提的是，本指南中描述的监管要求不仅适用于医疗用途的辐射发射设备，还适用于某些其他辐射发射设备，因为它们会受到 FDA 的监管，因为它们具有以下危害：与之相关的公共卫生。

电子产品的一般标签要求

首先，该文件描述了对任何和所有电子产品的一般要求，包括用于医疗目的和作为医疗设备进行监管的电子产品。特别是，FDA 概述了标签应包含的信息范围。根据指南，信息应包括：

产品制造商的全名和地址（在某些情况下，允许以分销商信息代替，前提是实际制造商的信息已提前传达给当局）。
制造地点、月份和年份（当局表示，有关制造地点的信息可以以代码的形式提供，前提是之前已向当局传达了信息，而不应以代码形式提供制造月份和年份）编码）。

如果由于设备的性质或其设计而无法使用上述标签，则应事先与监管机构商定替代解决方案。每个制造商还应向监管机构提供为其制造电子产品的所有客户的清单。如果相关产品最初打算出口，则应在其上贴上适当的标签。如果产品属于特定豁免范围，则标签上还应显示相应信息。

电离辐射产品

该文件进一步描述了在电离辐射发射产品的情况下适用的具体要求。在本节中，当局描述了以下产品的标签要求：

用于产生 X 射线的冷阴极气体放电管。这些产品应随附使用说明以及相应的警告。当局还强调，贴在此类设备上的标签在以应有的方式使用时应保持清晰可见。
诊断 X 射线系统。关于此类设备，当局提到它们可能包含受特殊监管要求约束的组件。特别是，这些产品应该有警告，告知用户与之相关的风险。该机构建议采用以下措辞：“警告：除非遵守安全暴露因素和操作说明，否则本 X 射线装置可能对患者和操作员构成危险。” 如果它的任何组件是临时安装的，还应提供适当的指示。这同样适用于临时安装的不兼容组件。
射线照相设备。根据指南，如果设备具有在系统故障时覆盖自动 X 射线场大小调整的能力，则覆盖开关应标记为：“FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE”。
透视设备与射线照相设备遵守相同的监管要求。
机柜 X 射线系统应该有清晰可见的系统是否打开的指示。此外，还应提供针对危险的特殊警告。

发光产品

除了一般的辐射发射产品外，目前 FDA 关于标签要求的指南还涉及与为指南目的定义的激光器相关的某些监管问题，即能够在特定波长下产生强辐射的设备，用于医疗和工业目的。与任何其他医疗器械的情况一样，此类产品的标签应包含有关制造商的信息，包括其名称和联系方式，以及有关器械本身的信息，其范围取决于类型、类别、所讨论的特定设备的波长和功率输出。为了帮助制造商遵守本文所述的监管要求，FDA 还提供了要使用的标签样本。

根据该文件，II 类和 IIa 类设备还应具有包含特殊警告的标签，例如：“IIa 类激光产品 - 避免长期观看直接激光辐射。” 该文件进一步描述了在 III 类和 IIIa 类产品的情况下要考虑的附加要求，这些要求还应有标签，告知用户与之相关的潜在风险。声明指出，通知用户与暴露于此类产品发出的电磁辐射相关的风险非常重要。要提供的特定警告将取决于这些设备的设计特征。

总而言之，目前的 FDA 指南对辐射发射产品的标签应满足的当前监管要求提供了额外的澄清，包括适用于任何辐射发射产品的要求，而不仅仅是医疗器械。该文件描述了应如何提供安全警告，以确保使用此类产品的人充分了解与之相关的风险；并概述了此类警告的内容范围。

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资料来源：https://www.fda.gov/media/74034/download