标准协调过程和使用欧盟MDR进行管理的5个技巧

自从欧盟 (EU) 推出其医疗器械法规 (MDR) 和体外器械法规 (IVDR) 以来，医疗器械公司可以利用的协调标准越来越少，以实现并保持对这些法规的遵守。本文介绍了 MDR/IVDR 下协调标准的现状，并提供了应对满足合规性要求挑战的技巧。

欧盟的目标之一是创建单一市场并制定标准化政策，以确保互补产品和服务之间存在平等。协调是为了满足这一标准化政策。协调标准包括与其他全球公认标准（例如国际电工委员会 (IEC) 和国际标准化组织 (ISO)）的产品、系统、流程或服务相关的要求和/或建议。这些标准还解释了需要包含哪些内容才能满足可接受的基准，例如符合 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系 (QMS) 标准。

欧洲标准 (EN) 是由公认的欧洲标准组织 (ESO) 根据欧盟委员会的要求制定的。官方 ESO 包括 CEN（欧洲标准化委员会）、CENELEC（欧洲电工标准化委员会）和 ETSI（欧洲电信标准协会）。

欧盟委员会坚持使用统一标准是自愿的。公司可以自由选择其他方法来证明符合新欧洲法规的一般安全和性能要求 (GSPR)。尽管如此，在 2021 年 4 月发布的“医疗器械标准化指南”中，医疗器械协调小组 (MDCG) 解释了协调标准如何“使与合格评定程序相关的流程变得更容易、更快、更轻CE 标志，并投放市场。”

与欧盟 MDR/IVDR 的协调状态

随着 MDR 和 IVDR 的推出，越来越多的协调标准已经过时。例如，对于 ISO 10993-1 文件，欧盟委员会接受 2009 年的统一版本，而当前的标准是在 2018 年发布的。

根据医疗器械指令 93/42/EC (MDD) 协调的标准总数为 264，但只有少数标准与 MDR 协调。以下是根据 MDR/IVDR 确定的协调标准的一些示例（受影响标准的完整列表可在执行决定 M/565 文件中引用）：

• 适用于医疗器械灭菌的EN 556-1:2001 – 已更新为适用于 MDR 的 EN 556-1:2001+AC:2006。
• 用于医疗器械生物学评估的 EN ISO 10993-1:2009 – 针对 MDR 更新为 EN ISO 10993-1:2018。
• 使用环氧乙烷对医疗器械进行灭菌的 EN ISO 11135-1:2007 – 针对 MDR 更新为 EN ISO 11135:2014。
• 针对医疗器械质量管理的EN ISO 13485:2016 – 针对 MDR 更新为 EN ISO 13485:2016+AC:2018。

管理协调以符合欧盟 MDR/IVDR

围绕协调和 MDR/IVDR 的情况很复杂。这些法规缺乏统一标准将给医疗器械公司努力遵守新法规带来挑战。以下是帮助制造商应对这些挑战的提示：

1. 使用适当的国际和欧洲共识标准作为替代。

ISO、IEC 或 EN 等共识标准以及 MDR/IVDR 法规要求设备满足最先进的法规。简而言之，公司需要根据行业和公共卫生领域普遍接受的内容来设计产品。这些设备不需要是最复杂的技术；它们只需要符合当前的监管标准。

2. 与您的公告机构沟通

公告机构根据其自身的流程、限制和资源运作。因此，您应该预料到审查和批准会出现延迟。但与您的公告机构保持联系很重要。遵循您的公告机构的其他沟通形式也很有帮助，其中可能包括博客或时事通讯以及其网站上的消息。如果该组织提供网络研讨会或其他培训课程，请利用这些来源在您通过合规流程时获取尽可能多的信息。

鉴于公告机构的工作量很大，因此在与公告机构合作时做好准备并愿意根据需要进行调整非常重要。以下是一些准备工作的提示：

• NB 不会依赖历史产品性能或评论；你需要有当前的数据。
• 您需要立即访问来自新临床研究的最新文档。
• 认证时间框架很紧，这意味着在追求合规性方面几乎没有错误余地，也没有重复工作。

3. 验证统一标准。

不要假设用于证明符合医疗器械指令 (MDD)、体外器械指令 (IVDD) 和有源植入式医疗器械 (AIMD) 的协调标准清单的相关标准将延续到 MDR/IVDR。验证特定标准是否已经或将要协调非常重要。如果有任何疑问，您可以咨询您的公告机构。

4. 经常访问信息来源和网站。

有各种网站和其他信息来源可以了解 MDR/IVDR 法规的最新情况，并了解即将发生的变化。以下只是其中的一些来源：

• 欧盟委员会。
• 国际标准化组织。
• MDCG 医疗器械标准化指南。
• EUMDR。
• 国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)。

5. 评估您的核心质量体系流程。

MDR 下的监管要求更加细化和严格。重新审视您的质量系统解决方案和流程以确保它们符合新法规将有助于确保合规性。使您的质量管理体系 (QMS) 和流程现代化，让您有信心为欧盟 MDR/IVDR 的要求做好充分准备并实现合规性。

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