国际货运之美国FDA指南

    美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，缩写为FDA）为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医疗设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案（the Public Health Service Act）的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。

    美国食品药品监督管理局归于联邦卫生和公共服务部管辖，旨在保护和促进全国公共卫生，总部位于马里兰州的洛克威尔，在全美及美属维京群岛和波多黎各拥有十三个实验室，还在包括中国在内的多个国家开设了办事机构。
    FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限。
    网址:https://www.fda.gov/
     一个产品是否需要FDA批准
    如何获得 FDA 批准取决于在美国销售产品的类型 
    FDA 并不要求所有产品获得批准。阅读下面的文章，了解哪些产品需要并获得FDA 的批准。
    FDA批准的食品、 饮料及膳食补充。
    FDA 并不批准食品、 饮料或膳食补充剂。FDA并不要求食品企业获得任何形式的认证或批准才允许食品上市销售。 FDA 要求食品企业向FDA进行企业注册，但注册并不代表FDA 认可该企业或产品。
    新型的食品添加剂确实需要获得 FDA 的批准。 如果制造商打算使用一种新型的食品添加剂，则需通过相应的试验，向 FDA 证明该添加剂是安全的。
    FDA批准的药品
    一种新的药品是否需要获得FDA 的批准取决于该产品是否符合非处方药(OTC)药典专著。
    OTC 药典专著是基于FDA已确认的安全和有效的药物而形成的。一旦OTC 药典专著正式颁布，药品企业可以直接销售符合药典专著的药品而不需要向FDA获得审批。
    同时，FDA 可以对某些药品行使自由裁量权，如果该产品符合临时药典专著的法规，可以允许其销售而无需获得批准。
    如果一款新药不符合药典专著，则需要获得FDA 的批准。药品企业需要通过检测，动物和人类临床测试并提供相关数据给FDA 从而获得批准。 FDA 将审核数据，如果判断出药品预期用途的利大于弊，则同意批准。如果销售既不符合药典专著也未经批准的新药，会被认为是销售未经批准的新药，将违反FDA 法规。
    FDA 批准新药，但是并不批准复合型药品。药品企业需要向FDA 申请注册，并进行列名登记。但是企业或产品登记并不代表FDA 批准企业或产品。 
    FDA批准的医疗器械
    FDA 根据风险等级将医疗器械产品分为3类，I类，II类和III 类。III 类属于高风险管控产品，需要获得FDA上市前的批准。III 类医疗器械生产商需要向FDA 合理的保证，证明产品的安全性和有效性。
    Ⅰ类和II类不需要获得上市前批准。除非豁免，则需要向FDA 递交产品上市前通知(510k)。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械。FDA 如果判定产品与合法上市的产品同样安全有效，则可以允许其销售，而不是批准。
    医疗器械企业需要向FDA 申请企业注册，并进行产品列名登记。但是企业注册或产品列名登记并不代表FDA 批准企业或产品。
    FDA批准的化妆品
    FDA 不批准上市前的化妆品和其成分（着色剂除外）。化妆品企业没有强制性要求注册，但是需要确认预期用途是安全的。
    需要注意的是标签上的某些宣称可能会让FDA 将化妆品认为是药品。从而导致一些产品需要获得FDA的批准。
    FDA批准的着色剂
    添加在食品，药品，化妆品或某些医疗器械中的着色剂需要获得FDA 的批准。着色剂需要根据符合其批准的用途、 规格和限制而使用。使用未经批准的着色剂将被FDA 认为是掺假。
    FDA批准的产品标签
    获得批准的药品和医疗器械厂商可能将“FDA Approved ”印在标签上，因为厂家已收到FDA 批准的确认信。不论产品批准与否，都不要在标签上使用FDA的 标志。使用FDA 标志，代表是FDA 授权的，所以 未经授权使用标志将违反联邦法规。使用FDA 标志的厂商可能需要承担民事或刑事责任。
    不管产品是否获得FDA 的批准，食品，药品，医疗器械和化妆品企业都必须满足FDA 现行的良好生产规范和标签法规。对于某些需要审批的药品或医疗器械，批准产品时同时也批准了产品标签。通常情况下，标签不需要获得FDA 的审批。
    可能你会好奇诸多产品不需要经过审批，FDA 是如何对产品进行监管的。FDA是 通过例行的验厂和入境处的抽检而进行监管的。
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