美国EUA是什么？在哪里申请以及申请流程有哪些？

大家都知道美国对进口的口罩要求非常严格，如果有企业想把口罩出口到美国需要各种准备资料，最近听的比较多的就是：FDA、NIOSH、EUA等等，今天我们拿出来一类EUA给大家说一说它是什么？在哪里申请以及申请流程有哪些？接下来进入正题。

EUA简介

EUA，即Emergency-Use-Administration，是美国食品药品管理局FDA推出的新的紧急使用管理方式。注意：是“紧急条例”，所以随时可能会修改和更新。所以，该做的正规认证，你就要去做，不是一个EUA就完事大吉，毕竟这只是个紧急条款，该做NIOSH就去做，该去申请510K就去申请，费用和时间都是必须的。NIOSH请预计半年左右，510K预计90天左右。毕竟关系和钱都很到位的比亚迪也花了4个月……

1. EUA申请流程

1）递交申请（附相关资料）

2）FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

3）企业按要求递交相关资料

4）FDA对其进行审批

5）企业根据要求进行整改

6）FDA给出决定

2. EUA申请所需资料

1）准备样品30个

2）企业体系证书 ：ISO9001、ISO13485

3）产品图片和说明书

4）产品标签和外包装信息

5）企业的质量手册程序文件

6）企业生产设备清单，检测设备清单

7）企业的生产现场照片，检测设备照片,工厂现场照片

8）企业的网站，有带N95产品的信息资讯

9）企业的EN/GB等检测报告英文版本

10）产品材料清单和关键供应商材质认证证书

11）其它任何可以证明你公司产品质量的资质文件，若有请提供。如满足其他国家的市场准入并可供FDA验证（如欧盟，日本，巴西，澳大利亚，韩国等）

12）预计出口数量

3. EUA与NIOHS认证的区别

4月3日，美国FDA在其上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的（口罩）获得EUA授权的文件。

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

简单的说：

• NIOSH认证不用办理了，改成EUA认证
• EUA认证权仅在爆发期间有效，NIOSH认证长期有效
• EUA认证不需要验厂，NIOSH认证需要验厂

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