欧盟EN149口罩需要检测哪些项目？

随着疫情不断的加重，口罩在国外已是有价无市的地步，许多企业和各人都想借着疫情期间在口罩上减轻负担，但是口罩也是分医用口罩和非医用口罩，每个口罩类型生产也是不同要求也不同今天我们来说说EN149口罩有什么要求。

以下为个人根据标准内容以及别人分享的第三方检测报告汇总而成，因英语翻译能力有限，个别术语不一定完全准确，仅供参考。
按照EN149：2001+A1：2009标准要求，应根据实际情况完成以下项目测试：
1. 外观检查（Visual inspection）
外观检查应包括标记和制造商提供的信息。
2. 包装（Package）
销售用包装，应能保护产品，防止在使用前受到机械损伤及污染。
执行方法：按照标准8.2要求
3. 材料（Material）
所使用的材料应在设计使用期间能守成承受住搬运和磨损。
经8.3.1条件处理后，任何一个颗粒防护用半面罩都不应出现面罩和带子的机械故障。
经8.3.1和8.3.2处理后，面罩应不变形。
气流通过面罩，释放出的物质，不应对佩戴者造成危害或滋扰。
* 8.3.1 模拟穿戴处理
呼吸机调整到以25次/分钟，每次2L的呼吸量运行。面罩安装在Sheffield头模上，为了便于测试，在呼吸机和头模之间的呼气线上安装了一个饱和器，饱和器设定为温度超过37℃后，冷却到达头模之前的空气，使之饱和。为了防止多余的水从头模中溢出并污染面罩，应是头模倾斜，以便使水从嘴中流走，并收集在一个疏水阀中。
呼吸机投入运行，同时开启饱和器，使设备运行平稳，然后将面罩安装在头模上。在20分钟的测试时间内，面罩应从头模上完全移走并重新安装，重复10次。
* 8.3.2 温度调节（Temperature Conditioning）
a) 在（70±3）℃的干燥环境中，放置24h;
b) 在（-30±3）℃的温度下，放置24h;
4. 清洗和消毒（Cleaning and disinfecting）
仅对可重复使用颗粒防护用半面罩适用。
执行标准：按照标准8.4和8.5要求。
同时，经清洗和消毒后的面罩应满足标准7.9.2的穿透率要求。
7.9.2 过滤穿透率
【要求】
               氯化钠（95 l/min）      石蜡油（95 l/min）
FFP1           ≤20%                   ≤20%
FFP2           ≤6%                    ≤6%
FFP3           ≤1%                    ≤1%
5. 实用性能（Practical performance）
执行标准：按照标准8.4要求。
【样品】
共测试2枚样品，均为未处理样品。
【过程】
（1）行走测试（Walking test, 8.4.2）
受试者穿着工作装，佩戴面罩，在水平跑步机上，以每小时6公里速度匀速行走，试验者应在不拿掉面罩的情况下，连续试验10分钟。
（2）工作模拟测试（Work simulation test）
该测试应在20分钟内完成，活动的顺序由测试房间决定：
a) 在（1.3±0.2）m净空的高度上行走5分钟；
b) 在（0.7±0.05）m净空的高度上爬行5分钟；
c) 在一个高1.5m的料斗中装满碎屑货其他合适的物料，这些物料用来装满一个小篮子（标准中图1，大约8L体积）。料斗底部有个开口，可以铲除碎屑，料斗顶部有个更大的口，可以用来回填碎屑。
受试者应按自己的意愿弯腰或屈膝，并用碎屑装满篮子，然后，提起篮子并将东西倒回料斗中。应在10分钟内完成20次。
试验过程中，佩戴者应对面罩进行主观评价，试验结束后，应记录以下评价内容：
a) 头带舒适度
b) 紧固件安全性
c) 视野
d) 其他任何要求佩戴者报告的评价
6. 零件表面处理（Finish of parts）
部件可能与佩戴者接触的部分，应无锋利边缘或毛刺。
执行标准：按照标准8.2要求。
7. 总泄漏率（Total inward leakage）
【要求】
・当以每个动作的TIL为评价基础时（即10人×5个动作），50个动作中至少有46个动作的TIL：
FFP1           ≤25%
FFP2           ≤11%
FFP3           ≤5%
・当以人的总体TIL为评价基础时，10个受试者中至少有8个人的总体TIL：
FFP1           ≤22%
FFP2           ≤8%
FFP3           ≤2%
【测试条件】
测试气溶胶：氯化钠（NaCl）
【样品】
共测试10个样品，其中：
5个，未处理样品；
5个，经8.3.2温度调节预处理样品；
* 8.3.2 温度调节（Temperature Conditioning）
a) 在（70±3）℃的干燥环境中，放置24h;
b) 在（-30±3）℃的温度下，放置24h;
执行方法：按照标准8.5要求
8. 过滤穿透率（Penetration of filter material）
【要求】
               氯化钠（95 l/min）      石蜡油（95 l/min）
FFP1           ≤20%                   ≤20%
FFP2           ≤6%                    ≤6%
FFP3           ≤1%                    ≤1%
【样品】
共测试18个样品，每种气溶胶均应测试9个样品，其中：
3个，未处理样品；
3个，经8.3.1模拟穿戴预处理样品；
3个，经8.3.3机械强度和8.3.2温度调节预处理样品；
* 8.3.1 模拟穿戴处理
呼吸机调整到以25次/分钟，每次2L的呼吸量运行。面罩安装在Sheffield头模上，为了便于测试，在呼吸机和头模之间的呼气线上安装了一个饱和器，饱和器设定为温度超过37℃后，冷却到达头模之前的空气，使之饱和。为了防止多余的水从头模中溢出并污染面罩，应是头模倾斜，以便使水从嘴中流走，并收集在一个疏水阀中。
呼吸机投入运行，同时开启饱和器，使设备运行平稳，然后将面罩安装在头模上。在20分钟的测试时间内，面罩应从头模上完全移走并重新安装，重复10次。
* 8.3.2 温度调节（Temperature Conditioning）
a) 在（70±3）℃的干燥环境中，放置24h;
b) 在（-30±3）℃的温度下，放置24h;
* 8.3.3 机械强度（Mechanical strength）
具体参考EN 143标准条件设定。
9. 皮肤相容性（Compatibility with skin）
与佩戴者的皮肤接触的材料，不应被认为可能引起刺激或者对健康产生任何其他不利影响。
执行方法：按照标准8.4和8.5要求
10. 易燃性（Flammability）
测试时，口罩不燃烧或者当火焰撤离后，燃烧不超过5s。
执行方法：按照标准8.6要求
【样品】
共测试4个样品，其中：
2个，未处理样品；
2个，经8.3.2温度调节预处理样品；
* 8.3.2 温度调节（Temperature Conditioning）
a) 在（70±3）℃的干燥环境中，放置24h;
b) 在（-30±3）℃的温度下，放置24h;
11. 吸入空气中的二氧化碳含量（Carbon dioxide content of the inhalation air）
    又称死腔（dead space），不应超过平均值的1%（按体积）。
【样品】
共测试3枚样品，均为未处理样品。
12. 头带（Head harness）
 执行方法：按照标准8.4和8.5要求
13. 视野范围（Filed of vision）
执行方法：按照标准8.4要求
14. 呼吸阀（Exhalation valve）
仅针对与有呼吸阀的半面罩适用；
15. 呼吸阻力（Breathing resistance）
【要求】                                         
 分类           最大允许阻力（mbar） 30 l/min        吸气 95 l/min        呼气160 l/min
FFP1                       0.6                                                2.1                            3.0
FFP2                       0.7                                                2.4                            3.0
FFP3                       1.0                                                3.0                            3.0
* 1 mbar = 100 Pa
（1）无呼吸阀半面罩（Valvless particle filtering half mask）：
【样品】
共测试9个样品，其中：
3个，未处理样品；
3个，经8.3.1模拟穿戴预处理样品；
3个，经8.3.2温度调节预处理样品；
（2）带呼吸阀半面罩（Valved particle filtering half mask）：
【样品】
共测试12个样品，其中：
3个，未处理样品；
3个，经8.3.1模拟穿戴预处理样品；
3个，经8.3.2温度调节预处理样品；
3个，经8.3.4流量调节预处理样品：
* 8.3.1 模拟穿戴处理
呼吸机调整到以25次/分钟，每次2L的呼吸量运行。面罩安装在Sheffield头模上，为了便于测试，在呼吸机和头模之间的呼气线上安装了一个饱和器，饱和器设定为温度超过37℃后，冷却到达头模之前的空气，使之饱和。为了防止多余的水从头模中溢出并污染面罩，应是头模倾斜，以便使水从嘴中流走，并收集在一个疏水阀中。
呼吸机投入运行，同时开启饱和器，使设备运行平稳，然后将面罩安装在头模上。在20分钟的测试时间内，面罩应从头模上完全移走并重新安装，重复10次。
* 8.3.2 温度调节（Temperature Conditioning）
a) 在（70±3）℃的干燥环境中，放置24h;
b) 在（-30±3）℃的温度下，放置24h;
*8.3.4 流量调节（Flow conditionning）
16. 堵塞（Clogging）
对于非可重复使用颗粒防护用半面罩是可选项，对用于可重复使用颗粒防护用半面罩是强制项。
【测试条件】
测试气溶胶：白云石（dolomite）
【样品】
共测试3枚样品，其中：
1个，未处理样品；
2个，经8.3.2温度调节预处理样品；
* 8.3.2 温度调节（Temperature Conditioning）
a) 在（70±3）℃的干燥环境中，放置24h;
b) 在（-30±3）℃的温度下，放置24h;
暴露测试后，还应测试样品的呼吸阻力以及过滤穿透率。
    （1）呼吸阻力
・有呼吸阀半面罩（Valved particle filtering half mask）：
  经堵塞测试以后，吸气阻力（mbar）不应超过：
分类           吸气（95 l/min）        呼气（160 l/min）
FFP1               4.0                                    3.0
FFP2               5.0                                    3.0
FFP3               7.0                                    3.0
・无呼吸阀半面罩（Valveless particle filtering half mask）：
  经堵塞测试以后，呼气/吸气阻力不应超过：
分类           吸气（95 l/min）        呼气（95 l/min）
FFP1                  3.0                           3.0
FFP2                  4.0                           4.0
FFP3                  5.0                           5.0
执行方法：按照标准8.9要求
（2）过滤穿透率
 分类          氯化钠（95 l/min）      石蜡油（95 l/min）
FFP1               ≤20%                           ≤20%
FFP2               ≤6%                             ≤6%
FFP3               ≤1%                             ≤1%
执行方法：按照标准7.9.2要求
测试方法：参考EN 13274-7
17. 可拆卸部件（Demountable parts）
所有可拆卸部件（如已安装），应在用手的情况下，能够方便地连接和固定
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