什么是MDD指令，IVD是什么意思?

　　今天小编带大家了解一下最新医疗器械MDD指令，因为许多制造商对此感到困惑，尤其是在可能被视为药品，化妆品，或个人防护装备。新的欧盟法规对先前指令中此类设备的定义进行了“升级”。

欧盟CE认证MDD指令及IVD定义

　　IVD定义已在指令中阐明，尤其是在需要澄清产品是否具有药理作用(即药物)，机械作用(即设备)或仅具有表面处理(即化妆品)的情况下，到人体。

　　根据《医疗器械法规》(MDR)，我们对该指令的定义稍有不同，但是它们得出的结论是相同的，需要考虑主要的作用方式，即它将具有机械作用或药理作用，并且很关键。

1.什么是MDD指令

　　该新法规(MDR)将术语“医疗设备”定义为：任何旨在用于以下任何医疗目的的“仪器，设备，器具，软件，植入物，试剂，材料或其他物品”

　　•诊断，预防，监测，治疗或减轻疾病，残疾或伤害，但不包括预防残疾和伤害

　　•对解剖，生理或病理过程进行调查，更换或修改

　　•通过对源自以下部位的样品进行体外检查来提供数据人体

　　•用于清洁，消毒和灭菌医疗器械的产品

　　•用于控制和支持受孕的器械，即使它们通过药理，免疫或代谢手段达到了预期目的。

　　本法规的范围现在包括一些附加设备，以及一些最初被认为是免税的化妆品设备。

　　•通过外科手术手段将产品引入体内以改变解剖结构。

　　•用于面部或其他皮下填充的产品和物质。

　　•用于吸脂，脂解或脂肪成形术的设备。

　　•用于皮肤治疗(例如纹身和脱毛)的高强度电磁辐射设备•使用电流或电磁波刺激大脑的设备。

2.IVD定义是什么

　　现在，《体外诊断医疗器械法规》(IVDR)给出了以下定义，该定义要模糊得多：

　　“体外诊断医疗器械”是指制造商用于以下目的的任何医疗器械：试剂，试剂产品，校准品，对照材料，试剂盒，仪器，仪器，设备，软件或系统，无论是单独使用还是组合使用。可用于体外检查标本，包括从人体获取的标本，包括血液和组织捐献，仅用于或主要用于提供有关以下一项或多项信息的目的：

　　•有关生理或病理过程或状态的信息;

　　•有关先天性身心障碍;

　　•关于易患医疗状况或疾病的;

　　•确定与潜在接收者的安全性和兼容性;

　　•预测治疗反应或反应;

　　•定义或监测治疗措施。

　　标本容器也应视为体外诊断医疗设备;

　　应当指出，存在组合的可能性，因为某些医疗器械会结合药理物质使其起作用，反之亦然。

　　正确定义的关键是记住产品的主要功能是什么。具有药理学辅助作用的机械作用?还是需要使装置起作用的药理作用?

　　对于制造商来说，在开始任何将其投放市场的过程之前，必须先了解这些设备并将其分类为这些法规，这一点很重要。

　　【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展的一站式服务中心，协同全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为欧盟CE认证提供一站式服务，详情请咨询官方电话：400-106-2206。

　　(文章图片来源于网络，如有侵权请联系删除)