你了解EN 14683标准吗？一文让你读懂什么是EN 14683！

新冠在国外的大肆的蔓延，全人类人心惶惶。4月，为降低新冠肺炎的影响，欧盟发布了防护装备合规指南，现有PPE、MDD、MDR等法规。口罩已经成为全球必不可少的必需品，其中当然不乏专门针对口罩的特殊法规。EN14683是欧洲医用口罩标准，分为TypeI、TypeII 、TypeIIR三个等级。ASTM F2100-11SHI 是美国医用口罩标准，AS4381:2015是澳洲医用口罩标准，国内是YY0469-2011/YY/T0960-2013等标准。

今天，重点普及EN14683标准。

c此标准最早是由英国发明的，TypeⅠ型口罩等同于国内普通医用口罩，其细菌过滤效率95%，用于一般情况下的防疫。为了限制在手术过程中传染病在工作人员和患者之间相互传染以及其他类似要求的医疗环境中，EN14683规定了医用口罩的构造和性能等要求。

测试要求

1、材料和结构要求

医用口罩是一种医疗器械，一般由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。为了一些特殊的作用，在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。

2、设计要求

设计上，不仅要注重性能，还要注重舒适度和外观，医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的性能，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

3、性能要求

4、细菌过滤效率（BFE）

Type1≥95 Type2≥98

5、微生物清洁度

我们知道传染病毒都是有微生物，因此，在制作口罩过程中要严格执行微生物清理的标准。应当按照EN ISO 11737-1进行测试。

测试方法

国际上常用的有三种测试方法

1、体外细菌过滤效率（BFE）分类： BFE ≥ 95％ TYPE I BFE ≥ 98％ TYPE II用于测试口罩中特定的病原体，直接影响通过口罩释放的细菌数量

2、呼吸阻力：主要用测试面罩的气流阻力

TYPE I和TYPE II（不防溅）≤ 29.4 Pa / cm2 TYPE IR和TYPE IIR（防溅）≤ 49.0 Pa / cm2

3、飞溅阻力：较高的房间阻力以为这可以更好地保护在手术中不被感染。

TYPE I 和 TYPE II 不适用 TYPE IR 和 TYPE IIR > 120 mmHg

以上就是EN 14683标准的一些基本知识，如需了解更多，请咨询【海外顾问帮】。

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