口罩怎么做FDA认证？

关于FDA认证是什么，在前面已经介绍过了，这里主要介绍口罩怎么做FDA认证。美国疫情愈演愈烈，目前新冠肺炎患者突破200万，急需大量的口罩等医疗措施，如果你的口罩需要出口到美国，那么必须做FDA认证，那么口罩怎么做FDA认证？

口罩FDA认证一类流程

1、填写资料：提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；填写FDA申请表；（企业一般应提供总装图、关键元器件或主要原材料清单、CB证书及报告（如有）等资料）

2、递交美国：签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效，产品认证工程师需对申请进行单元划分。单元划分后，产品认证工程师会进行后续测试（如需要的话）。

3、交付年费：支付美金到美国FDA，代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名），申请支付费用后，需按照要求填写相关资料。

4、审批通过：产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评。 合格评定人员对以上结果进行复评注册审批完成。获得批准号码，代理公司颁发注册证明书；

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ps：现在的医用口罩根据其防护能力由低到高、生产的难度、质量等分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩。如果美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

口罩FDA认证二类流程

1、编写FDA510（k)文件

2、申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费

3、向FDA提交510（k)文件

4、FDA进行RTA（接受度）评审

5、FDA进行文件评审

6、评审通过　

口罩出口美国FDA周期

产品FDA注册周期一般为2--3周，目前快的话大概7个工作日左右，注册完成后立即获得Owner/OpteratorNumber和Listing-number,90天内FDA系统自动分配Registration-number,产品可以进入美国海关。

口罩FDA认证费用组成：注册服务费+年费，注册服务费每个公司要求不一样，看您自己的选择。

口罩要求

如果是想在美国市场出售个人防护口罩，需要按照美国NIOSH标准，将样品寄送到NIOSH机构进行质量、结构、性能等测试，并整理提交制作口罩相关材料的资料，只有符合NIOSH制定的N95标准，才能获取批文。N95口罩级即表示可防护非油性颗粒在85L/Min流量下过滤效能为95%。

FDA注册的常见误区

1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，自己对自己的产品负责。

2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

3.FDA注册有证书？ FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。

以上就是美国FDA的一些基本知识，如需了解更多，请咨询【海外顾问帮】。

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美国FDA认证

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