N95口罩和手术口罩有区别吗?出口美国FDA认证如何办理?

redmaomail 2024-08-06 16:24 阅读数 63 #vat

　　N95口罩和手术口罩(口罩)是个人防护设备的示例，用于保护佩戴者免受空气中的颗粒物和液体污染面部的伤害。美国疾病预防控制中心(CDC)，美国职业安全与健康研究所(NIOSH)和美国职业安全与卫生管理局(OSHA)也对N95呼吸器进行管理。

　　重要的是要认识到，防止机载传播的最佳方法是结合使用各种控制措施中的干预措施，而不仅仅是PPE。

　　1.N95呼吸器不供公众使用

　　疾病控制与预防中心(CDC)不建议一般公众佩戴N95呼吸器来保护自己免受包括冠状病毒(COVID-19)在内的呼吸系统疾病的侵害。预防疾病的最佳方法是避免接触该病毒。但是，提醒一下，疾病预防控制中心始终建议每天采取预防措施，例如洗手，以帮助预防呼吸道疾病的传播。

　　对于美国普通公众来说，佩戴呼吸防护设备(例如N95呼吸器)并没有额外的健康益处，并且COVID-19的直接健康风险被认为是低的。

　　2.外科口罩

　　疾病控制与预防中心(CDC)不建议健康的人戴上口罩以保护自己免受呼吸系统疾病的侵害，包括冠状病毒(COVID-19)。

　　外科口罩是一种松散的，一次性使用的装置，可在佩戴者的嘴和鼻子与周围环境中的潜在污染物之间形成物理屏障。手术口罩受21 CFR 878.4040的管制。手术口罩不可共享，可标记为手术口罩，隔离口罩，牙科口罩或医疗口罩。它们可能带有或不带有面罩。这些通常被称为面罩，尽管并非所有的面罩都被规定为手术口罩。

　　手术口罩的厚度不同，具有不同的防护能力，可防止您与液体接触。这些属性也可能会影响您通过面罩呼吸的舒适程度以及外科口罩对您的保护程度。

　　如果正确戴好口罩，则外科口罩旨在帮助阻止可能包含细菌(病毒和细菌)的大颗粒液滴，飞溅，喷雾或飞溅，从而防止其进入您的口鼻。口罩也可以帮助减少唾液和呼吸道分泌物对他人的暴露。

　　尽管外科口罩可以有效地阻止飞溅物和大颗粒的液滴，但是从设计上讲，口罩不能过滤或阻止空气中很小的颗粒，这些颗粒可能是由咳嗽，打喷嚏或某些医疗程序传播的。由于口罩表面与您的脸部之间的松动配合，外科口罩也无法提供对细菌和其他污染物的全面保护。

　　手术口罩不可重复使用。如果面罩已损坏或弄脏，或者呼吸困难，则应取下面罩，安全丢弃，并更换新的面罩。为了安全丢弃您的口罩，请将其放在塑料袋中，然后放入垃圾桶。处理完用过的面膜后要洗手。

　　3.N95呼吸器

　　N95呼吸器是一种呼吸防护设备，旨在实现非常贴近面部的贴合和非常有效的空气中颗粒物过滤。

　　“ N95”标记表示经过仔细测试后，呼吸器会阻挡至少95%的非常小的(0.3微米)测试颗粒。如果正确安装，N95防毒口罩的过滤能力将超过口罩。但是，即使安装正确的N95防毒面具也无法消除生病或死亡的风险。

　　4.外科口罩和外科N95呼吸器的比较

　　FDA根据预期用途对外科口罩和N95型呼吸器的监管有所不同。

　　甲口罩是创建佩戴者的嘴和鼻子和潜在的污染物在直接环境之间的物理屏障松配合，一次性装置。这些通常被称为面罩，尽管并非所有的面罩都被规定为手术口罩。请注意，面罩的边缘并非旨在在鼻子和嘴巴周围形成密封。

　　一个N95防护口罩是被设计为实现一个非常接近面部贴合性和空气中的颗粒的非常有效的过滤呼吸保护装置。请注意，呼吸器的边缘设计为在鼻子和嘴周围形成密封。外科手术N95呼吸器通常用于医疗机构，是N95过滤式面罩呼吸器(FFR)的子集，通常称为N95。

　　5.外科口罩和外科N95之间的相似之处是：

　　对它们的流体阻力，过滤效率(颗粒过滤效率和细菌过滤效率)，可燃性和生物相容性进行了测试。

　　它们不应共享或重复使用。

　　6.N95通用呼吸器注意事项

　　患有慢性呼吸道疾病，心脏病或其他呼吸困难的人，在使用N95呼吸器之前，应先咨询医疗保健提供者，因为N95呼吸器会使佩戴者呼吸更加困难。有些型号配有呼气阀，可以使呼气更轻松，并有助于减少热量积聚。请注意，当需要无菌条件时，不应使用带有呼气阀的N95呼吸器。

　　所有FDA批准的N95呼吸器均标记为“一次性使用”的一次性设备。如果呼吸器损坏或弄脏，或者呼吸困难，则应卸下呼吸器，将其正确丢弃，然后更换新的呼吸器。为了安全丢弃N95防毒面具，请将其放在塑料袋中，然后放入垃圾桶。处理二手呼吸器后，请洗手。

　　N95防毒面具不适用于儿童或有胡子的人。由于无法与儿童和有胡子的人保持适当的配合，因此N95呼吸器可能无法提供全面的保护。

　　7.工业和卫生保健环境中的N95呼吸器

　　大多数N95防毒口罩制造用于建筑和其他工业类型的作业，这些作业会使工人暴露于灰尘和小颗粒中。它们受美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)的国家个人防护技术实验室(NPPTL)监管，该研究所是疾病控制与预防中心(CDC)的一部分.

　　但是，某些N95防毒面具旨在用于医疗机构。具体而言，医护人员在程序中使用和佩戴的一次性一次性呼吸防护装置，可保护患者和医护人员免受微生物，体液和颗粒物质的转移。这些N95外科呼吸器是FDA管制的II类设备，依据21 CFR 878.4040，而CDC NIOSH则依据42 CFR Part 84。

　　产品代码为MSH的N95s呼吸器是II类医疗设备，不受510(k)上市前通知的约束，除非：

　　呼吸器旨在防止特定的疾病或感染，或呼吸器被标记为或以其他方式表示为过滤外科手术烟雾或烟羽，过滤特定数量的病毒或细菌，减少和/或杀死病毒，细菌或真菌或影响过敏性，或呼吸器包含与过滤无关的涂层技术(例如，减少和/或杀死微生物)。

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