口罩如何申请eua认证？eua认证申请流程是什么？

2020年，多少人希望重启一次，随着海外疫情的扩散，向全球出口口罩也成为制造商的一大项目。口罩有多种质量认证的项目，比如：FDA、MDR、ISO、CE等，今天我们来介绍一下EUA认证。美国食品药品监督管理局（FDA）为了应对各类医疗器械的紧缺，在今年3月27号发布了个人防护设备的EUA认证，同时发布了各类EUA（应急使用授权），其中包括了呼吸机、个人防护装备EUA认证；体外诊断EUA认证。特别之处：EUA授权的口罩均不用于个人，只能是医护人员。

1. EUA申请流程
1）递交申请（附相关资料）；FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单；
2）企业按要求递交相关资料；FDA对其进行审批；
3）企业根据要求进行整改；FDA最终做出决定

2. EUA认可标准和证书
产品面向医用市场
则产品满足以下标准或者认证即可：欧盟CE认证、澳大利亚ARTG、加拿大Health Canada Licence、日本PMDA/MHLW

ps：DC优化呼吸器供应策略中推荐的NIOSH替代标准，除了国内标准：GB 2626-2006外，其他均被EUA采纳。即使中国标准口罩被认为可以提供给个人使用，但目前必须再通过NIOSH认证。

3. 申请EUA需要资料
1）样品30个，填写申请表（申请表内包含厂家名称、概况、产品型号、标签、检测机构名称、检测标准预计出口数量等。)英文GB检测报告；
2）周期：由FDA审核批复，正常周期7-10个工作日，但如资料不符合要求那周期就会延长。这里需要注意，这个授权仅在爆发期间有效，FDA认为结束的时候该EUA就会失效。

4. EUA相关动态
5月8日消息，美国食品监督管理局（FDA）以性能不合格为由（中国制造KN95口罩过滤颗粒物质不到95%），撤销了中国多家口罩制造商的EUA授权。
目前，该批准企业数量从86家锐减剩14家。据了解，今年4月3日，监管机构对未经NIOSH批准的中国呼吸器发布了紧急使用授权书，允许从86家公司进口。根据该命令，如果公司在中国以外的司法管辖区获得监管部门的批准（可以通过FDA进行验证），或者可以提供来自公认的独立测试实验室的测试报告（可以通过美国监管机构进行验证），则可以将呼吸器出口到美国。如果制造商在45天内将其产品提交给NIOSH进行测试，则从FDA批准的呼吸器清单中剔除的制造商都有资格重新使用。

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