医疗器械生产商出口澳洲需知：关于实施延迟变更的TGA

关于与冠状病毒有关的困难，澳大利亚医疗器械领域的监管机构治疗产品管理局（TGA）发布了一份通知，专门针对延迟宣布的先前宣布的医疗器械领域某些法规变更的实施由当局。 

1. 医疗器械法规变更

TGA承认由于由“ SARS-CoV-2”病毒或“新型冠状病毒”引起的2019年冠状病毒病爆发相关因素的影响，医疗器械制造商和其他行业代表面临困难。 ” 这些困难与对大流行期间至关重要的某些类型医疗设备的需求显着增加有关。这也适用于各国实施的限制性检疫措施，目的是通过将面对面接触的次数减少到最低程度，以防止感染进一步传播。为了帮助医疗器械制造商处理上述问题，同时保持对适用要求的遵守，TGA建议推迟对医疗器械监管框架的计划变更的实际实施。该额外的时间对于当局能够就此类更改与行业代表进行额外的协商也是必需的。 

最初的实施日期应为2020年8月25日。但是，根据TGA提交的提案，实际的实施将通过以下方式推迟：

1）从2021年11月25日起，重分类规则应适用于有源和脊柱植入式医疗器械，用于给药的医疗器械，用于治疗的有源医疗器械以及旨在与心脏，CCS或心脏直接接触的医疗器械。 CNS。 

2）从2021年2月25日起，应对医疗软件和个性化医疗设备提出新要求。 

3）从2021年11月25日起，系统将适用新要求。 

TGA还表示，稍后将提供有关新医疗器械法规实施的更多信息。由于潜在的变化和与COVID相关的因素的影响，整个实施过程可能会受到此限制。 

拟议的延期还包括对《澳大利亚医疗器械条例》中基本原则的修正。根据当前的TGA通知，上述延迟将使医疗设备制造商和医疗设备运营中涉及的其他各方有更多时间采取所有必要措施，以保持对适用法规的遵守以及对法规框架的即将发生的变化。 

2. 澳大利亚医疗器械分类规则

为了协助医疗器械制造商和其他将医疗器械投放到澳大利亚市场的各方（例如进口商或供应商，一起称为“赞助商”），正确确定医疗器械的类别，TGA提供了一种特殊的分类工具，即可通过TGA官方网站在线获得。该工具允许制造商根据相关设备应基于风险的分类来确定类别。

根据当局公布的信息，应根据将医疗器械用于预定用途时可能对患者健康造成的潜在伤害，对医疗器械进行分类。还必须提及的是，一般分类规则并不涵盖体外诊断医疗器械，由于其特殊性质，应接受特殊的法规和分类。

澳大利亚医疗器械分类系统提供以下类别的医疗器械：

• I类–风险最低的医疗设备，
• 类别是，即时通讯–低风险，
• IIa级–中低风险，
• IIb级–中度到高风险，
• III类和有源可植入医疗设备–高风险。 

如前所述，所讨论的医疗器械的类别应根据医疗器械制造商指示的预期目的来确定。如果该设备用于多种目的，则应使用分类最高的设备。同时，如果在一般规则下，医疗器械属于几类范围，则应采用最高级别。如果打算将该设备与其他医疗设备结合使用，则应分别评估每个设备。设备所包含的软件应与设备本身分配到同一类。

3. 预定的医疗器械分类组

为了简化与医疗设备分类相关的监管程序，TGA已根据相关医疗设备的特定功能实施了一组预定组。

TGA特别提供以下组：

• A组，包括含有某种药物的医疗器械，或动物来源的材料，或微生物或重组来源的任何材料。
• B组，包括植入物和有源可植入医疗设备及其附件，以及旨在控制或监视有源可植入医疗设备的设备。
• C组，包括用于消毒目的的医疗设备以及辅助医疗设备。 
• D组，包括旨在记录X射线诊断图像的非活动医疗设备。 
• E组，包括确实要出口或清洁其他医疗设备的医疗设备。

分类过程中要执行的其他步骤将取决于申请人（医疗设备制造商，进口商或供应商）选择的组。

澳大利亚TGA代理人

推荐指数：

项目简介：TGA认证只有通过澳大利亚代理人才能完成，因此，非澳大利亚医疗器械和IVD制造商必须任命一个澳大利亚代理人(Australian Sponsor, or TGA Sponsor)。在医疗器械注册流程和上市后合规性方面，TGA代理人发挥着重要作用。 查看详情>>

直连专家

4. 医疗设备的关键定义

TGA还提供了与医疗器械及其分类有关的最重要术语的定义。定义列表除其他外包括以下内容：

• 附件–制造商打算与医疗设备一起使用的元件。 
• 关节置换医疗设备–制造商打算用作替代品的植入式设备，只要它不是辅助医疗设备，就可以进行置换，固定和连接。
• 辅助医疗器械–一种由螺钉或楔形物组成的可植入医疗器械，旨在根据特定患者的具体要求，在合理需要的情况下提供稳定性，骨骼替代或其他帮助。 

与医疗设备有关的最重要概念之一是其预期用途，定义为医疗设备制造商指示该设备应用于的特定目的。此类指示应包括在：

• 使用说明（IFU），
• 制造商提供的技术文件，
• 营销和广告材料，
• 设备随附的任何其他信息。 

总结以上提供的信息，TGA打算推迟对澳大利亚医疗器械法规进行的计划变更的实际实施，以便为医疗器械制造商提供额外的时间以使其符合新要求。造成这种延迟的主要原因是与COVID相关的因素的影响，包括限制性检疫以及澳大利亚和其他国家/地区采取的其他临时特殊措施。

【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展的一站式服务中心，协同全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为澳大利亚TGA认证提供一站式服务，详情请咨询官方电话：400-106-2206。