FDA：EUA的净化和减少生物负荷系统指南

美国食品和药物管理局（FDA或Agency）是负责医疗器械监管的美国当局，它发布了指南，为申请紧急使用许可（EUA）的净化和生物负荷减少系统的行业代表提供建议。该文件介绍了该机构机构为解决与由“ SARS-CoV-2”病毒或“新型冠状病毒”引起的2019年冠状病毒病暴发相关的临时措施而特别采取的特殊措施。重要的是要提及，由于大流行和与之相关的突发公共卫生事件，目前的FDA指南必须立即执行，而无需按照一般规则事先征询公众意见。该文档仅在突发公共卫生事件期间有效。 

本FDA指南旨在为申请人提供有关在向EUA提交净化和减少生物负荷系统的EUA申请时所要提供的信息的其他建议。紧急使用授权是FDA引入的特殊框架，目的是确保和扩大大流行期间至关重要的医疗设备的可用性。特别是，它允许将医疗设备投放市场，并在根据一般程序经过FDA适当批准之前可供医疗保健专业人员使用。FDA指南中提供的建议基于相关医疗器械的预期用途以及系统提供的净化或减少生物负荷的水平。

FDA指南的范围涵盖了EUA之前或EUA要求中应包括的信息，以及与上述系统标签相关的特殊要求。该机构认识到大流行期间对医疗保健专业人员的口罩和个人防护设备的需求已大大增加，并打算采取一切合理必要的措施来协助制造商满足这一需求并确保这些设备在美国市场上的可用性。 

该机构指出，尚无用于此文所述目的的FDA批准的设备。为了扩大此类设备的可用性，该机构机构提供了有关申请人所要提供信息的建议，以确认符合联邦食品，药品和药物管理局第564（c）节中规定的适用安全性和性能要求。化妆品法。 

1. 给EUA申请人的建议 
根据一般规则，打算用于一次性医疗器械再处理的器械应由监管机构根据510（k）呈件予以批准。在大多数情况下，FDA建议使用FDA批准的医疗设备。同时，由于缺乏用于上述目的的FDA批准的医疗器械，FDA将实施特殊规则和程序，以鼓励医疗器械制造商生产旨在净化或减少一次性生物负荷的系统医疗设备和个人防护设备。仅在所讨论的医疗设备或PPE满足相应法规规定的强制性安全性和有效性要求的前提下。 

该机构指出，在审查EUA申请时，它将考虑以下要点：

• 净化或减少生物负荷系统的预期目的
• 支持这种净化或减少生物负荷的证据水平，
• 证据支持用户在净化或减少生物负担过程残留方面的安全，以及
• 在过滤，冷杉和透气性以及产品标签方面，有证据支持在去除污染或减少生物负荷后，兼容的口罩和呼吸器的持续有效性。

该机构机构表示，在紧急使用授权申请审查过程中，将严格评估上述信息。

2. EUA应用的监管方法 
该文件还描述了FDA在审查用于大流行情况下的手术口罩和呼吸器的净化和生物负荷减少系统的EUA申请时所采​​用的方法。 

特别是，FDA指南描述了要满足授权的条件。这些条件尤其包括以下条件：

1）应适当告知潜在的受检设备用户：

• 该机构机构授予的EUA，
• 与使用设备有关的收益和风险，
• 市场上已经有替代设备。

2）设备随附的使用说明应涵盖以下方面：

• 一次性医疗设备和与该设备兼容的个人防护设备的指示。
• 使用限制和限制（例如“仅可用于FDA批准的设备和PPE”）。 
• 使用口罩和呼吸器的操作，包括收集，分类和丢弃。 
• 指示循环数。
• 设备用户应采取的有关安全措施的要求和建议。 

3）监视和报告要求和条件，其中需要报告以下内容：

• 使用已经通过净化或减少生物负荷的医疗设备和个人防护设备的人员发生的事故，以及
• 与设备本身的操作员发生的事件。

4）记录保存要求。 

根据该指南，所有EUA之前和EUA之前的申请都应通过该机构机构指示的适当电子邮件以电子形式提交。 

3. 净化和减少生物负荷系统的层次结构
FDA声明所有关键循环参数应得到良好控制和可预测。申请人还应向该机构机构提供证实符合上述要求的证据。证据级别应取决于要检查的设备的预期目的。尤其是，FDA利用基于层的系统来确定相关设备应满足的要求。 

FDA提供的层次结构实际上是基于几个关键参数。上面描述的基于层的系统包括以下层：

第1层：对单人或多人手术口罩和/或呼吸器的消毒。属于此类别范围的设备应表现出足够的杀菌或分枝杆菌消毒作用。 
第2层：仅对吸烟者进行手术口罩和/或呼吸器的消毒。此级别的设备应显示出足够的病毒或营养细菌净化能力。 
第3层：减少单用户使用N95呼吸器的生物负荷，只是为了补充现有的CDC重用建议。

4. EUA之前提交内容的内容
如前所述，该文件还描述了要在EUA提交前提交的信息。该机构机构指出，应提供以下信息：

• 有关要审核的系统预期用途的信息，
• 系统所基于的特定技术的详细说明，
• 有关净化过程的详细信息，
• 验证，
• 符合兼容性要求，
• 证实该系统有效性的证据，
• 有关与特定医疗设备和个人防护设备的兼容性的信息。
• 有关净化/减少生物负荷周期的信息。
• 有关预防和保护措施的信息。

总结以上提供的信息，本FDA指南描述了旨在用于外科口罩和呼吸器的净化和生物负荷减少系统必须满足的条件，才能获得紧急使用授权。

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