澳大利亚TGA医疗器械注册流程及注意事项

近年来，我国与澳大利亚的贸易量逐渐增多，贸易全球化的热潮正一步步升温。2020年新冠肺炎的蔓延，如何向世界出口医疗器械也成为令制造商们头疼的问题，下面我们介绍一下澳大利亚TGA医疗器械注册流程及注意事项。

1.什么是TGA？

澳大利亚药物管理局（therapeutic goods administration），简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主观机构（相当于我国视频药品监督管理局），通过采用一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需药品，并且保证这些药品符合相关的标准。

2.对医疗器械管理的目标及流程

基本原则

1、使用医疗器械不能损害人体健康和安全；保证长期安全；

2、医疗器械的设计和制造需符合安全原则；具有辐射防护；

3、化学、物理、生物学特性；制造及环境特性；

4、具有测量功能；连接或装备由能源的医疗器械；

5、临床证明；提供有关医疗器械的信息;

澳大利亚TGA医疗器械注册流程

1、确认产品在TGA属性及分类（可参考CE分类）；

2、签订澳洲代理人服务协议；协助企业填写申请表

3、收集产品CE证书及CE技术资料（I*及以上产品适用）；

4、联络TGA，递交注册资料，编制TGA注册的产品符合性文件，并提交TGA审核（I*及以上产品适用）

5、完成TGA注册

3.澳大利亚TGA医疗器械注册注意事项

1、TGA认证通过后，可以申请产品在澳大利亚的注册，也可以接受这些国家或者在这些国家注册公司的委托生产；

2、TGA对证书的有效期不是统一的，有时定为3年，有时定为2年，而且在有效期内任何时候都可以来复检；

以上就是澳大利亚TGA医疗器械注册流程及注意事项的一些基本知识，了解更多请咨询【海外顾问帮】。
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澳大利亚TGA代理人

推荐指数：

项目简介：TGA认证只有通过澳大利亚代理人才能完成，因此，非澳大利亚医疗器械和IVD制造商必须任命一个澳大利亚代理人(Australian Sponsor, or TGA Sponsor)。在医疗器械注册流程和上市后合规性方面，TGA代理人发挥着重要作用。 查看详情>>

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