欧盟CE认证有什么条件，EN 14683和EN 149的区别？

redmaomail 2024-08-06 16:25 阅读数 53 #vat

为了应对冠状病毒的流行，欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工技术标准化委员会(CENELEC)已免费提供了一系列适用于面对COVID的医疗设备和个人防护设备的欧洲标准。来自欧洲各地的专家制定的这11项标准涵盖了各种口罩，医用手套和防护服。下面我们就来看下欧盟CE认证有什么条件，EN 14683和EN 149的区别？

欧盟CE认证条件

　　必要资料：提单，箱单，发票。

　　个人防护口罩：个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书，CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

　　医用口罩：医用口罩对应的欧盟标准是EN14683，产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

1. F EN 14683用于外科口罩

　　外科口罩是一种医疗设备。按照NF EN 14683标准生产，旨在防止佩戴者在附近散布飞沫。它还保护穿戴者免受直接在其前面的人产生的水滴的伤害。但是，根据情况的不同，它无法防止吸入悬浮在空气中的细小颗粒，这些细小颗粒可能携带病毒。有三种不同类型的手术口罩：

　　I型：细菌过滤效率> 95%。

　　II型：细菌过滤效率> 98%。

　　IIR型：细菌过滤效率> 98%，并且防溅。

2. NF EN 149用于FFP口罩

　　FFP面罩(“过滤面罩颗粒”)是独立的呼吸器防护面罩。根据NF EN 149标准开发，它旨在保护佩戴者避免吸入悬浮在空气中的液滴和微粒。戴这种口罩比手术口罩更具限制性(与热有关的不适感，呼吸阻力)，但它可防止吸入传染性病原体。有外壳，2层，3层和鸭嘴形，带或不带呼气阀，以及可选的面部密封件，根据其有效性分为三类：

　　FFP1口罩可过滤至少80%的气溶胶(向内泄漏<22%);

　　FFP2口罩可过滤至少94%的气溶胶(向内泄漏<8%);

　　FFP3口罩可过滤至少99%的气溶胶(向内泄漏<2%)。

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