秒懂！I 类医疗器械的CE认证流程图

什么是I类医疗器械？

I类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

I类医疗器械的CE认证步骤：

1. 分类：确认产品属于I类医疗器械
2. 选择符合性评估途径：请参考下面的流程图
3. 编制技术文件
4. CE符合性声明
5. 委任欧盟授权代表
6. 由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册
7. 建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场

I 类医疗器械的CE认证流程图

I类医疗器械: CE 符合性评估途径

• 制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，必须制定一份书面（自我）声明来保证。
• 不具备测量功能或非灭菌的I类医疗器械（的CE认证过程中）不需要第三方公告机构(NB)参与。是否符合ISO13485:2003标准，由制造商自愿选择，并非强制性。
• 具有测量功能或灭菌类的I类医疗器械（的CE认证过程中）必须要有第三方公告机构(NB)参与。
• 一旦制造商认为其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，（欧盟境内的）制造商，或者（欧盟境外制造商的）欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册，然后才可加贴CE标签并将产品投放EEA市场。

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