一图读懂II类医疗器械的CE认证流程！

什么是II类医疗器械？

II类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

II类医疗器械又分IIa和IIb两类，他们的认证步骤一样，只是在选择符合性评估途径有所不同，具请参考下面的流程图。

II类医疗器械CE认证步骤

1. 分类：确认产品属于IIb类医疗器械
2. 选择符合性评估途径：请参考下面的流程图
3. 编制技术文件
4. 委任欧盟授权代表
5. 从第三方公告机构(NB)获得CE证书
6. (完成)CE符合性声明
7. 将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)
8. 建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场

IIa类医疗器械的CE认证流程图

IIb类医疗器械的CE认证流程图

以上就是关于“II类医疗器械的CE认证流程”的相关内容，了解更多请咨询海外顾问帮。

【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展的一站式服务中心，协同全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为CE认证提供一站式服务，详情请咨询官方电话：400-106-2206。

（文章图片来源于网络，如有侵权请联系删除）