美国FDA：医疗器械上市前通知510k指南！

510k介绍

每个想要在美国进行市场销售的人用I，II和III类设备（不需要预先市场批准申请（PMA）），都必须向FDA提交510k，除非该设备是不受《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）510k要求的限制，并且不超过设备分类法规章节.9的豁免限制（例如21 CFR 862.9、21 CFR 864.9） 。没有510k表格；但是，21 CFR 807E部分描述了510k提交的要求。在销售设备之前，每个提交者都必须从FDA收到一封以信函形式发出的订单，该订单认为该设备实质上是等效的（SE），并声明该设备可以在美国销售。

510k是向FDA提交的上市前文件，用以证明所销售的设备与合法销售的设备一样安全有效，即与合法销售的设备基本相同（FD＆C第513（i）（1）（A）节）法案）。提交者必须将其设备与一种或多种合法销售的设备进行比较，并提出并支持其实质等效声明。合法销售的设备是指在1976年5月28日之前合法销售的设备（预售设备），或已从III类重新分类为II类或I类的设备，即通过510k被SE发现的设备。 ）程序，或根据FD＆C法案第513（f）（2）条通过从头分类程序获得营销授权的设备，该设备不免除上市前通知要求。与之等效的在合法市场上销售的设备通常称为“谓词”。尽管通常会根据510k中最近清除的设备选择为主张等同性的谓词，但是任何合法销售的设备都可以用作谓词。。合法销售还意味着该谓词不能违反FD＆C法案。

在提交者收到宣布设备SE的订单之前，提交者不得继续推销该设备。一旦确定该设备为SE，就可以在美国销售。SE确定通常在90天内进行，并基于提交者提交的信息进行。

请注意，FDA通常不会执行510k清除前设施检查。提交者可以在获得510k许可后立即销售该设备。510k清除后，制造商应随时准备进行FDA质量体系（21 CFR 820）检查。

什么是实质对等

510k要求证明与美国合法销售的另一种设备具有实质等效性。相当的等效性意味着新设备与谓词一样安全有效。

与谓词相比，设备基本上是等效的：

• 具有与谓词相同的预期用途；
• 具有与谓词相同的技术特征；

要么

• 具有与谓词相同的预期用途；
• 具有不同的技术特征，不会引起不同的安全性和有效性问题； 
• 提交给FDA的信息表明该设备与合法销售的设备一样安全有效。

实质等效声明并不意味着新设备和谓词设备必须相同。FDA首先确定，新设备和谓词设备具有相同的预期用途，并且技术特征上的任何差异都不会引起不同的安全性和有效性问题。然后，FDA通过审查用于评估技术特征和性能数据差异的科学方法，确定该设备是否与谓词设备一样安全有效。该性能数据可以包括临床数据和非临床基准性能数据，包括工程性能测试，无菌，电磁兼容性，软件验证，生物相容性评估以及其他数据。

在提交者收到一封发现该设备基本等同的信件之前，该设备可能不会在美国销售。如果FDA确定设备实质上不等效，则申请人可以：

• 用新数据重新提交另一个510k
• 通过从头分类程序要求获得I级或II级认证
• 提交重新分类申请
• 提交上市前批准申请（PMA） 

谁需要提交510（k）

FD＆C法案和510k法规（21 CFR 807）未指定谁必须提交510k。取而代之的是，他们指定哪些操作（例如将设备引入美国市场）需要提交510k。

以下四类参与者必须向FDA提交510k：

1. 国内制造商向美国市场推出设备
如果成品设备制造商根据自己的规格制造设备并在美国销售，则必须提交510k附件，销售给最终用户的成品设备也被视为成品设备。但是，设备组件的制造商不需要提交510k，除非此类组件被促销作为替代零件出售给最终用户。合同制造商，即根据其他人的规范根据合同制造设备的公司，无需提交510k。

2. 规范开发商将设备引入美国市场
规格制定者为成品设备制定规格，但是该设备是由另一家公司或实体根据合同制造的。规范开发人员提交510k，而不提交合同制造商。

3. 进行标签更改或其操作会严重影响设备的重新包装器或重新贴标签器
如果重新包装商或重新贴标签商明显更改标签或以其他方式影响设备的任何状况，则可能需要提交510k。重要的标签更改可能包括手册的修改，例如添加新的预期用途，删除或添加警告，禁忌症等。操作（例如消毒）可能会改变设备的状况。但是，大多数重新包装商或重新贴标签商均无需提交510k。

4. 外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表向美国市场介绍设备
请注意，所有II类和III类设备的制造商（包括规范开发人员）以及精选的I类设备在其设备开发过程中都必须遵循设计控制（21 CFR 820.30）。510k的持有人必须拥有可用于现场检查期间FDA审查的设计控制文件。此外，必须根据质量体系规定（21 CFR 820）对设备规格或制造工艺进行任何更改，并且可能需要遵守新的510k。 

以下情况下需要510k

1. 除非获得豁免，否则首次将设备引入商业分销（营销）。1976年5月28日（该法案的医疗设备修正案的生效日期）之后，任何想要在美国销售设备的人都必须在提供该设备出售的至少90天前提交510k呈交，即使在该日期之前可能已经在开发或临床研究中。如果您的设备在1976年5月28日之前未被贵公司销售，则需要510k。

2. 对合法销售的设备进行了更改或修改，并且该更改可能会严重影响其安全性或有效性。510k持有人有责任决定修改是否会严重影响设备的安全性或有效性。必须根据质量体系法规21 CFR 820进行任何修改，并将其记录在设备主记录和更改控制记录中。建议在变更控制记录中记录提交或不提交新的510k的理由。

对于现有设备的更改或修改，需要提交新的510k提交文件，其中修改可能会严重影响设备的安全性或有效性，或者要将该设备销售用于新的或不同的预期用途。

以下情况不需要510k

1. 您将未完成的设备出售给另一家公司，以进行进一步处理，或出售其他公司用于组装设备的组件。但是，如果要将组件作为替换件直接出售给最终用户，则需要510k。

2. 您的设备未在市场上销售或商业销售。您不需要510k即可开发，评估或测试设备。这包括临床评估。请注意，如果您使用设备进行临床试验，则必须遵守“ 研究设备豁免（IDE）”法规（21 CFR 812）。

3. 您分发另一家公司的国产设备。您可以在设备上贴上“由ABC公司分发”或“为ABC公司制造”的标签（21 CFR 801.1），然后将其出售给最终用户，而无需提交510k。

4. 在大多数情况下，如果您是重新包装商或重新贴标签商，并且设备的现有标签或状态不会发生明显变化。标签应与510k中提交的标签一致，并带有相同的使用说明，警告和禁忌症。

5. 您的设备在1976年5月28日之前已合法通过商业销售，并且在设计，组件，制造方法或预期用途上没有发生重大更改或修改。这些设备是“祖父级”的，并且您有“ 预备状态”文档对此进行了证明。

6. 该设备在美国境外制造，您是国外制造的医疗设备的进口商。如果国外制造商已提交510k并获得了销售许可，则不需要510k。外国制造商收到设备的510k许可后，外国制造商可以将其设备出口到任何美国进口商。

7. 根据法规（21 CFR 862-892），您的设备不受510k的约束。也就是说，某些I类或II类设备可以首次投放市场，而无需提交510k。可在《医疗器械豁免510k》和《 GMP要求》中找到I类和II类豁免设备的列表。但是，如果设备超出了设备分类法规第.9章中的豁免限制（例如21 CFR 862.9、21 CFR 864.9），例如该设备的预期用途不同或使用的基本科学技术与合法销售的设备（该设备属于通用类型），或者该设备是经过重新处理的一次性设备，则必须提交510k才能销售新设备。

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