I类和II类医疗设备有什么区别？

要想把医疗器械出口到国外，了解您的产品属于哪类医疗器械很重要，尤其是出口到美国与欧盟的，因为类别不同，所做的认证不一样，下面小编就带大家了解下I类和II类医疗设备之间的区别以及如何帮助您的产品找到合适的类别。

I类和II类医疗设备有什么区别？

并排比较

为了基本了解每个监管机构的类别及其含义，让我们简要介绍一下每个类别：

FDA医疗器械分类

• I类：中低风险的医疗器械，需要常规控制。
• II类：中度到高风险的医疗器械，需要特殊控制。
• 第三类：需要上市前批准的高风险医疗器械。

欧盟医疗器械分类

• I类：低风险的医疗设备。
• IIa类：中低风险的医疗设备。
• IIb类：中度至高风险的医疗器械。
• III类：具有最高风险的医疗设备。

加拿大健康医疗器械分类

• I类：低风险的医疗设备。
• II类：中低风险的医疗设备。
• II类：中度至高风险的医疗器械。
• IV级：具有最高风险的医疗设备。

为什么监管分类很重要

严重伤害或死亡的风险越高，分类编号就越高。在全球范围内销售医疗设备时，您需要根据多个组织对设备进行分类。

在美国是FDA（食品和药物管理局），在欧洲是欧洲委员会，在加拿大是加拿大卫生部。

这些监管机构中的每一个都有不同的方法，根据您的设备属于哪种分类，按照必须遵循的不同规则对医疗设备进行分类。

让我们深入研究一下用这三种方法对医疗设备进行分类的方法。

如何确定您的医疗设备在美国属于什么类别

在美国，对医疗设备进行分类的过程要比在欧洲或加拿大复杂得多。

• 您需要按照以下五个步骤对设备进行FDA分类：
• 定义您的医疗设备的预期用途。
• 定义用于医疗设备的适应症。
• 查找医疗设备的法规和分类。（CFR标题21：食品和药品-862-892部分）
• 查找您的医疗设备的产品代码。（FDA产品分类数据库）
• 确定您的市场途径。

第一步是定义医疗设备的预期用途。是什么用途呢？

预期用途：法律上负责药品标签的人员的客观意图。目的是由这些人的表达决定的，或者可以由围绕物品分布的情况来表明。

使用适应症：您的医疗设备用于治疗，诊断，减轻，预防或治愈的特定疾病或状况。您需要访问上面的链接，并按照这些页面上的说明完成步骤3和4。

完成步骤1-4后，可以执行步骤5，并制定计划将医疗设备推向市场。

如何确定您的医疗设备在欧洲的等级

与FDA相比，欧盟的流程要简单得多，它仅包括三个步骤。

• 确定您的医疗设备是非侵入性的，侵入性的还是活动的。
• 找出您的医疗设备必须遵守的法规以及类别。（附件八）
• 确定您的市场途径。

在第一步中，您需要确定您的医疗设备是非侵入性的，侵入性的还是活动的。让我们定义这些含义中的每一个，以便您知道您的设备是哪一个。

• 非侵入性：您的设备不会通过任何表面或孔口渗透到体内。
• 侵入式：您的设备会通过任何表面或孔口完全或部分穿透身体。
• 活跃：您的设备依靠不是由人体产生的能量来工作。

一旦知道您的医疗设备属于哪种设备，您就可以访问第2步中的链接以找出您的设备属于哪一类。最后一步是将所有信息汇总在一起，然后提出将设备推向市场的计划。

如何确定您的医疗设备在加拿大的等级

加拿大卫生部的程序与欧盟类似。但是，他们还有一个额外的步骤以及您需要知道的另一个术语。

他们的过程包括四个步骤：

• 确定您的医疗设备是非侵入性的，侵入性的，活动的还是特殊的。
• 找出你的等级是什么。（非体外诊断设备基于风险的分类系统指南）
• II类或更高级别的医疗设备必须成为MDSAP（医疗设备单一审核计划）的一部分
• 确定您的市场途径。

什么是特殊医疗设备呢？

特殊：特殊设备是用于对输血的血液，器官或组织进行消毒或灭菌的任何设备，以及其他医疗设备，例如高压灭菌器或紫外线消毒器。

定义医疗设备的类型后，请访问链接并按照这些页面上的说明进行步骤2和3。

在第4步中确定进入市场的途径与在欧盟和FDA中相同。

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