医用口罩做一个ce认证多少钱？

当前疫情在全国人民的努力下终于得到了好转，每个人都自觉的带上了口罩，当他人对自己都起到了安全防护的作用。目前，医用口罩的质量是很好的，一些出口口罩是需要做ce认证的。那么医用口罩做一个ce认证多少钱呢？大家快来看一看吧！

医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

医用口罩的分类

医用口罩EN14683标准把口罩分为三类：类型I，类型II，类型IIR。

测试标准要求包括：细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口罩详细情况如下：

类型I：细菌过滤效率≥95、压力差（Pa/ cm?）<40、抗合成血液的渗透性（压力kPa）无要求、生物清洁度（cfu/g）≤30；

类型II：细菌过滤效率≥98、压力差（Pa/ cm?）<40、抗合成血液的渗透性（压力kPa）无要求、生物清洁度（cfu/g）≤30；

类型IIR：细菌过滤效率≥98、压力差（Pa/ cm?）<60、抗合成血液的渗透性（压力kPa）≥16、生物清洁度（cfu/g）≤30。

医用口罩CE认证标准

医用口罩标准为EN14683　　　　　

医用口罩EN14683标准测试要求

1、材料和结构要求

医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。

2、设计要求

医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗器械，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

医用口罩可能具有不同的形状和结构，以及其他功能，例如带有或不带有防雾功能的口罩（以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害）或鼻梁（通过与鼻子保持贴合来增强贴合性）轮廓）。

3、性能要求

通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。

细菌过滤效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

4、微生物清洁度（生物负荷）

当按照EN ISO 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu/g。

医用口罩CE认证办理流程

1.申请：

• 填写申请表
• 申请公司信息表
• 提供产品资料并寄样

2.报价：根据所提供的资料第三方认证机构确定测试标准，测试时间及相应费用

3.付款：申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项

4.测试：实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试

5.测试通过，报告完成

医用口罩CE认证办理费用

医疗口罩CE认证办理费用可咨询海外顾问帮。【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心，协同全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为医用口罩ce认证提供一站式服务，咨询电话: 400-106-2206。