N95美国NIOSH认证流程

受新冠疫情的影响，N95口罩成为热门话题，今天就给大家谈一谈N95美国NIOSH认证流程。在此之前，先让我们来看看美国口罩（呼吸器）的监管机构。

简单来说，NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证，FDA是负责医用口罩的注册审核，医用N95口罩则是经过两家机构的认证注册。

N95美国NIOSH认证流程

想要获得口罩的NIOSH认证，企业需要向NIOSH申请制造商代码，然后需寄送样品至NIOSH下属的NPPTL实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。具体流程如下：

N95在英文称为Respirator，标准名称为呼吸器。在中国叫口罩，跟国外的口罩实际是有很大区别的。

美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH，The National Institute for Occupational Safety and Health）和美国国家个体防护技术实验室（NPPTL，National Personal Protective Technology Laboratory）是具体负责呼吸器产品认证的机构。

N R P系列

根据美国联邦法典42CFR part 84，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。

“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称，“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

对于首次申请N95的生产商，申请分为两阶段：

第一阶段：提交一份调查表（NPPTL给的）和照片（企业工厂外观、产品生产线等）给NPPTL评估，NPPTL评估合格后，会给生产商一个企业代码（Three-character Manufacturer’s Code ）和其它相关资料，第一阶段结束。

第二阶段：第一阶段结束并收到NPPTL寄来的文件后，准备详细的申请资料，除了填写标准的表格外，企业还需提供符合标准要求的如下资料：

• Pre-test data,
• Drawings,
• Assembly Matrix,
• Draft approval labels,
• QA manual,
• Process Quality Control Plan,
• Service Life Plan,
• User’s Instructions,
• Test samples and Hardware.

通过认证后，NIOSH会给申请者一个测试和认证批准号(TC ，Testing and Certification Number)和批准标识。

认证时长

从提交资料到获得认证，NIOSH认证平均时长为94.8天，最短22天，最长189天。

生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。

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