FDA认证需要多少钱？

redmaomail 2024-08-06 16:33 阅读数 57 #vat

做一个FDA认证需要多少钱？相信这是每个出口企业都非常关心的问题，因为FDA认证是美国的一项强制性认证，产品出口到美国的话必须要有这个认证，否则就没办法清关。今天小编就给大家讲解一下FDA认证费用那些事儿。

FDA认证需要多少钱？

关于做一个FDA认证要多少钱的问题，其实挺难回答的，因为美国FDA认证做起来计算费用太复杂了。主要是因为美国 FDA认证针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。比如医疗器械这种产品，根据产品的风险等级和产品的复杂程度，又分为I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械。不同分类的医疗器械，计算费用的项目和收费标准也不同。再加上美国食品药品监督管理局FDA每年发布的收费标准都不相同。以下是影响FDA认证费用的几个因素：

产品类别
检测项目
检测机构
FDA官费
服务机构

目前做FDA认证最多的就是食品和医疗器械，这两种产品估计占据了整个FDA认证市场的百分之九十五，而激光辐射产品和化妆品占的市场份额就只有百分之五左右。下面我们就分别看一下不同产品FDA认证收费情况。

1. 食品FDA认证的收费标准

食品类产品做美国FDA认证，其实美国FDA本身是不收费的，但是这些产品在申请FDA注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人，也就是第三方联络人，这个是强制的要求，没有是不行的。所以，既然要人做第三方联络人，那就肯定要给一定的费用，人家才会帮你做代理人，义务或免费帮忙的人，基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册，会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品，都是这样，都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的，最低2-3千元一年，最高7、8千元一年都有，看代理人自己报价。如果是罐头食品，因为涉及的程序比较复杂，需要咨询公司帮忙，所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用，这个也是没有统一标准，都是根据咨询公司的报价而定。

FDA认证需要多少钱？

2. 医疗器械FDA认证的收费标准

医疗器械因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分为I类医疗器械、II类医疗器械、IIl类医疗器械。这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差甚远。为了不让大家搞错，我们分开介绍。

1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

FDA制造商管制费（5546美金）+代理人年费（3000-1万元人民帀不等）；

本来前几年，I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册，可以享受小微企业的待遇，只要被FDA认证为小微企业，FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。

备注：为什么会有II类医疗器械在上面？那是因为有些II类医疗器械是豁免做510K的，这样就可以按I类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。

2）II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

FDA制造商管制费（5546美金）+510K报告审核费（10566美金）+代理人510K报告撰写费（7-12万元人民帀不等）；

如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，510K审核费，可以按小微企业来处理，那么只要2899美金即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按2899美金来计算，那么又确实省了不少。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2个月申请，才能享受此项优惠。

备注：为什么会有I类医疗器械在上面？那是因为有些I医疗器械是不豁免做510K的，这样就要按II类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。

FDA认证需要多少钱？

3）III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准

FDA制造商管制费（5236美金）+PMA、PDP、PMR、BLA审核费（340995美金）+代理人咨询费（30-100万元人民币不等）；

如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，PMA、PDP、PMR、BLA审核费，可以按小微企业来处理，那么只要85249美金即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按85249美金来计算，一下减少了20多万美金，真的节省不少，一下就节约100多万人民币。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2个月申请，才能享受此项优惠。

3. 激光辐射产品FDA认证的收费标准

激光辐射产品，因为涉及测试，所以这个收费不好确认，因为有的实验室，收测试费很贵，比如TUV这个机构，做激光速率和波长方面的测试，费用要好几万，而有的实验室只要1万多，最便宜的7、8千就行，所以激光辐射产品，要准确的说出收费标准，其实很难，这方面误差太大了。不过激光辐射产品，申请FDA认证注册是免费的。也就是说，去官方注册是，不会产生费用，一般会产生费用的地方，就是激光和辐射产品做测试。

4. 化妆品FDA认证的收费标准

关于化妆品做FDA认证的收费标准，其实这个也是跟激光产品类似，那就是做测试会产生费用，在美国FDA官网注册是免费的，而且是完全免费。不过化妆品在申请FDA注册过程中，虽然是免费的，但是，还是会产生美国代理人的费用。因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人，也就是第三方联络人。至于代理人的收费标准，一般都是2000-8000不等。测试费另计。

说明：以上价格部分可能会有误差，但差距不大，所以大家可以作为参考依据，做大概的评估。如果你想了解FDA认证到底需要多少钱，可以联系我们。

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