口罩出口各国需要什么认证？有哪些资质要求？

redmaomail 2024-08-06 16:34 阅读数 59 #vat

新冠疫情使2020年变得不平静，世界各国都在忙着奋战，口罩、洗手液、消毒水、护目镜、防护服、手套、体温计等等各种医疗物品成为今年热销品，也是急缺品。中国作为生产大国，必定要在此抗疫中发挥重要作用，今天小编就给大家整理了一下口罩出口各国需要什么认证？有哪些资质要求？

1. 美国口罩出口条件

必要资料：提单，箱单，发票。

个人防护口罩：美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

医用口罩：美国FDA注册许可。

2. 欧盟口罩出口条件

必要资料：提单，箱单，发票。

个人防护口罩：个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩：医用口罩对应的欧盟标准是EN14683，产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

3. 澳大利亚口罩出口条件

必要资料：提单，箱单，发票。

须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

4. 日本口罩出口条件

必要资料：提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求

包装上印有ウィルスカット(中文翻译：病毒拦截)99%的字样

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细菌过滤率

VFE：病毒过滤率

口罩品质标准

医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

5. 韩国口罩出口条件