医用手套出口各国需要什么资质？

redmaomail 2024-08-06 16:34 阅读数 52 #vat

要把医疗器械出口到国外，必须有自己的“身份证”才能顺利通关，而医疗器械的种类众多，大到呼吸机，小到一只口罩，都有不同的资质要求。医用手套虽然不起眼，却是一线医护人员不可或缺的存在。那么，医用手套出口各国需要什么资质呢？我们一起来看下。

医用手套分类

医用手套中可分医用检查手套和手术手套。

非灭菌的医用检查手套是属于一类医疗器械，灭菌的手术手套（包括检查手套）是属于二类医疗器械。

医用手套出口各国资质要求

1. 欧盟需要需要出具欧盟自由销售证书

唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为欧盟（EEA)成员国的医疗器械主管机关CompetentAuthorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府也会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

欧盟CE认证

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项目简介：CE认证属于强制性认证，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志。查看详情>>

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2. 澳洲需要TGA注册

TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I 类，Is and lm, lla, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果您已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

澳大利亚TGA代理人

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项目简介：TGA认证只有通过澳大利亚代理人才能完成，因此，非澳大利亚医疗器械和IVD制造商必须任命一个澳大利亚代理人(Australian Sponsor, or TGA Sponsor)。在医疗器械注册流程和上市后合规性方面，TGA代理人发挥着重要作用。查看详情>>

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3. 加拿大需要CMDCAS (加拿大医疗器械合格评定体系的简写）

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门一加拿大卫生部（Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。加拿大卫生部（Health Canada)要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS (加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。

4. 韩国需要KFDA注册

韩国卫生福利部（MHW),主要负责食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（I、n、m、iv),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

I类：几乎没有潜在危险的医疗器械；
II类：具有低潜在危险的医疗器械；
III类：具有中度潜在危险的医疗器械；
IV类：高风险的医疗器械。

5. 曰本需要PMDA注册

医疗器械投放到日本市场必须要满足曰本的Pharmaceuticaland Medical Device Act (药品和医疗器械法，简称PMDAct)。在PMDAct的要求下，TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息；国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

6. 美国需要FDA注册

医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，确定产品的分类，向FDA提交510 (k)文件，逬行工厂注册和产品列名，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。