官方解读：医疗器械法规MDR

自2017年5月25日起，《医疗器械法规MDR》和《体外医疗器械法规IVDR》 生效。这些法规替代了欧盟指令（MDD，IVDD和AIMD）。自2020年5月26日起，MDR应于2022年5月26日适用IVDR。

医疗器械指令：什么保持不变？

这些变化是重大的。但是，一些核心概念保持不变：

• 没有监管机构/机构：将不会有欧洲机构授予与药品类似的欧洲药品管理局EMA或药品，医疗器械等获得FDA许可的市场准入。
• 遵循合格评定程序后，制造商仍需声明合格（带有CE标志）。合格评定程序仍取决于设备的类别。除I类设备外，指定 机构仍必须参与。
• 该分类基本上是不变的。异常在下面提到。
• 统一的标准仍然是证明合规性的一种方法。但是，欧盟还引入了“通用规范”的概念（见下文）。
• 非欧盟制造商可以进口医疗设备。前提条件之一仍然是欧盟代表。

MDR：有什么新东西？

《医疗器械法规》是一份涵盖550多页的文档，是《医疗器械指令》 MDD的倍数。MDR引入了许多新要求，并具体化了MDD的要求。

• 基本要求

的基本要求-现更名为“基本安全和性能要求” -是更具体的。因此，技术文档受到更严格的监管。MDD和MDR要求之间存在比较。

• UDI和标签

与FDA一样，制造商现在必须分配唯一的设备标识（UDI）。该UDI由设备标识符和生产标识符组成。UDI并不是对标签要求的唯一更改。

• 新角色

制造商必须雇用（小公司除外）“负责法规遵从的人员”。其他“经济运营商”包括分销商，欧盟代表和进口商等角色。

• EUDAMED

不仅必须将UDI数据提交到EU数据库（EUDAMED），而且还必须（取决于类别）提交上市后数据（例如，“定期安全更新报告”）。

• 临床评估和PMCF（上市后临床随访）

MDD仅在一页上讨论临床评估，而上市后临床随访（PMCF）则根本没有。MDR在几篇文章和详尽的附件中准确描述了各自的要求。

• 上市

后监视现在对MDR中几乎未解决的上市后监视进行了详细监管。

• 投放市场的合格评定程序

合格评定程序已更改：不再有与MDD附件VI相当的程序。另外，对于高风险产品（某些IIa类和大多数III类产品），必须遵循附加程序，指定机构必须咨询专家组/专家组（审查）。

• 分类

现在，分类规则考虑到了有源可植入设备，纳米材料和引入人体的物质。新的分类规则11专门针对软件-预计将进行重大重新分类。

• 通用规范

如果缺乏统一标准，欧盟委员会有权采用“通用规范”（CS）。到目前为止，还没有统一标准，也没有发布任何CS。

欧盟法规与欧盟指令

同样重要的是要理解，欧盟法规自发布之日起对所有欧盟国家有效。相反，欧盟指令必须首先在国内法中执行。

仍然会有国家法律，例如定义罚款。但是，MDR规定了制造商和进口商必须遵守的基本要求。

瑞士是非欧盟国家，仍是欧盟体系的一部分。

与美国FDA法规的主要区别

新医疗器械法规的要求与FDA要求非常接近。但是，已经获得FDA许可的制造商必须考虑：

• 成功通过合格评定程序是前提条件。
• 除了I类产品，这还意味着要有认证机构和符合ISO 13485的质量管理体系的参与。
• 制造商通常必须通过应用诸如IEC 62304，IEC 62366和ISO 14971的协调标准来证明其符合性。幸运的是，这些标准与指导文件中所述的FDA要求非常相似。
• 显然，医疗设备报告是不同的。这不仅适用于表格和收件人。
• 欧盟对“经济运营商”（如进口商，分销商，欧盟代表）和“负责法规要求的人员”有专门的要求。
• 关于临床评估和上市后临床随访的要求不同（部分更高）。

医疗器械法规（MDR）概览

《医疗器械法规》 MDR由10章组成，总共123条。MDD包含23条文章。

对于制造商，最相关的章节为：

• 第二章：设备的可用和投入使用，经济运营商的义务，后处理，CE标志，自由移动
• 第五章分类与合格评定
• 第六章：临床评价与临床研究
• 第七章上市后监督，警惕和市场监督

此外，MDR具有22个附件：

1. 一般安全和性能要求
2. 技术文件
3. 上市后监督的技术文件
4. 欧盟符合性声明
5. CE合格标志
6. 注册时要提交的信息……
7. 指定机构应满足的要求
8. 分类规则
9. 基于质量管理体系的合格评定和技术文件的评定
10. 基于型式检验的合格评定
11. 基于产品合格性验证的合格性评估
12. 认证机构签发的证书
13. 定制设备的程序
14. 临床评估和上市后临床随访
15. 临床研究
16. 第1条第（2）款中没有预期医疗目的的产品组列表
17. 相关表

MDR：时间轴

MDR于2017年2月出版，自2017年5月25日起，MDR“生效”，三年后适用。

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